【热点】华润双鹤降压药首家通过一致性评价，年销售额1711万
2019/1/9 17:00:19 药智网

    

     华润双鹤药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》(批件号：2018B04606)，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸特拉唑嗪片剂2mg为国家基本药物目录品种。华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币964.52万元(未经审计)。

     药品基本情况

     药品通用名称：盐酸特拉唑嗪片

     英文名/拉丁名：Terazosin Hydrochloride Tablets

     商品名称：马沙尼?

     剂型：片剂

     注册分类：化学药品

     规格：2mg(按C19H25N5O4计)

     药品标准：YBH06932018

     原药品批准文号：国药准字H10970081

     申请内容：申请本公司在产产品盐酸特拉唑嗪片进行仿制药质量和疗效一致性评价。

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015) 44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

     药品生产企业名称：华润赛科药业有限责任公司

     地址：北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号

     盐酸特拉唑嗪主要用于：轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。该药品主要降低舒张压。该药品口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。

     盐酸特拉唑嗪主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、2mg、5mg。据药智数据，目前国产持有片剂批文的企业有21家企业，胶囊剂生产企业有14家。目前申报片剂一致性评价的仅华润赛科，申报胶囊剂一致性评价的也仅有1家为扬子江药业集团江苏制药。

    

    

     数据来源：药智 一致性评价进度数据库

     盐酸特拉唑嗪由雅培制药开发，商品名为“Hytrin?”，最初于1984年在德国上市，于1986年在英国上市，于1987年通过美国FDA批准，于1989年通过日本PMDA批准。

     国际市场，据全球71国家药品销售数据库显示，2017年通用名盐酸特拉唑嗪销售额为8,586.7万美元。

     国内市场，根据IMS数据统计，2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币，企业份额格局排名前五名分别为：雅培制药有限公司74.0%，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司7.8%，华润赛科6.0%，齐鲁制药有限公司3.4%，重庆华森制药股份有限公司2.7%。另据中国药学会统计，2017年国内重点城市样本医院通用名盐酸特拉唑嗪的市场份额排名前五的分别是：广东24%，北京17%，上海8%，浙江6%，河南5%。2017年，华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)(马沙尼?)销售收入为人民币1,711万元(经审计)。

    

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     新闻来源：华润双鹤公告

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