【一周君】生物类似药火了，三星入局，齐鲁、复宏汉霖重磅即将上市；珠海亿邦等飞检问题多，停产整改，收回GMP证书！
2019/1/19 10:00:00麻薯 药智网
本周看点：
1、国家带量采购试点方案公布，采购量、使用量、回款有保障了；
2、诺华、豪森、石药欧意议价失败，流标后仍能正常采购？
3、超400亿畅销生物制品修改说明书，26家企业受影响
4、生物类似药火了，三星入局，齐鲁、复宏汉霖重磅即将上市!
5、第二个国产PD-1抗体，新适应症Ⅲ期临床完成首例给药
6、珠海亿邦等飞检问题多，停产整改，收回GMP证书!
招标采购
国家带量采购试点方案公布，采购量、使用量、回款有保障了
1月17日，《国家组织药品集中采购和使用试点方案》正式公布。“国家组织、联盟采购、平台操作”成为未来药品采购的主要思路，在本次试点城市集中采购工作落实后，药品集采范围将逐步扩大。《方案》具体对采购量、使用量、回款保证、使用保证等方面做了安排，要点如下：
1、按照试点公立医疗机构年度总用量的 60～70% 估算采购总量，剩余 30～40% 用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种；
2、试点地区公立医疗机构应优先使用集中采购品种，确保1年内完成合同用量；
3、保证回款，降低交易成本，严查医疗机构不按时结算药款问题，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构；
4、将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。
医保局长8点解答：《方案》目的和不同
在《国家组织药品集中采购和使用试点方案》正式公布当日，国家医疗保障局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上介绍，目前企业正在跟试点地区之间进行对接，实行挂网，备货，然后进行签约。今年3月中下旬开始实施，以1年为期。
《方案》按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总的改革思路，是为了达到4个目的：换挤出水分，实现药品降价；量价挂钩，减少不必要费用；引导规范用药，优化用药结构；探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
另外，这次招采跟以往的不同有四个方面的基本要求：严格要求带量采购，以量换价；严格要求招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；必须保证回款，降低效益成本。
诺华、豪森、石药欧意议价失败，流标后仍能正常采购？
1月15日，河南省公共资源交易中心一则通知引起行业热议。通知称在河南省刚刚进行的抗癌药专项集中采购议价工作中，诺华公司、江苏豪森以及石药欧意三家企业所生产的伊马替尼片(0.1g)因“未确认专家建议价”，而整组流标。
按照河南省的相关规定，在抗癌药专项集中采购中未入围议价且未被列入限量挂网采购的药品，在2019年2月1日以后一律停止采购。也就是说，所有生产企业的伊马替尼片(0.1g)，将在半个月后全部停止采购和使用。
但是通知表示，为保障临床用药，经研究，上述3家企业生产的伊马替尼片(0.1g)医疗机构均可采购使用。对此，有媒体表示，“为保障临床用药”而将流标后的药品正常采购，理由不能完全说服人。对此您怎么看，欢迎留言。
山东通过一致性评价品种挂网，价格未对标“4+7带量采购”
近日，山东公布“第一批通过一致性评价仿制药挂网名单”，共50个品规，包括正大天晴的恩替卡韦分散片、嘉林药业的阿托伐他汀钙片等多个中标“4+7带量采购”的品种在内。不过对比价格来看，此次中标价并未对标“4+7带量采购”的中选价。
比如，在4+7带量采购中，中选价为17.36元/盒(0.5mg*14片/板*2板)的正大天晴的恩替卡韦分散片，同规格28片/盒包装在山东省的挂网价为295.45元；嘉林药业的阿托伐他汀钙片(20mg*7片/盒)的挂网价39.5元/盒，约为4+7中选价6.6元的6倍。
34个药品降价了!齐鲁、恒瑞、正大天晴…
1月17日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对32个抗癌药进行价格调整的通知》，有8家药企的28个药品主动申请降价和4个药品降价恢复挂网。
此次主动申请降价的有齐鲁、正大天晴、武汉人福、哈尔滨三联、重庆莱美、江苏恒瑞等8家药企。其中降幅较大的药品包括齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠，0.2g规格价格由原来的1343.95元，调整到940.77元；注射用地西他滨50mg，价格由原来的2250元，调整到2069.99元。
另外，本周罗氏、正大天晴也纷纷申请降价，罗氏在四川申请将卡培他滨片(规格：0.5g*12片)的挂网价从350.4元调整为330元；正大天晴在陕西申请将甲磺酸伊马替尼胶囊(100mg*60粒)挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒，降价幅度超过30%。
市场警戒
3药企检测问题多，停产整改，收回GMP证书!
1月18日，国家药监局发布对珠海亿邦制药、四川协力制药、包括湖北绿金子药业3家制药企业的飞行检查及处理结果通报，收回GMP证书，停产整改。
检查问题主要出现在，珠海亿邦制药的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品种，多批次产品无菌进行复检；四川协力制药盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售；湖北绿金子药业氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。
严打医药回扣，医生统方，直接离岗!
1月16日，上海市卫生健康委员会发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》显示，医生在执业活动中有不良执业行为，会给予记分处理，累积到一定数额，分值超过一定标准，则会予以不同的处罚。医师不良执业行为记分分值包括1分、2分、4分、6分、8分、10分、12分、18分。
文件显示，医师商业统方，收受回扣，一旦发现，就记最高分值18分，而一旦医师不良执业行为记分累计达到18分及以上的，将离岗培训3个月，还将按照《医师定期考核管理办法》中医师定期考核不合格给予相应的处理。
超400亿畅销生物制品修改说明书，26家企业受影响
近日，国家药监局发布公告，修订静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书，主要增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。
其中，静注人免疫球蛋白(pH4)是生物制品中的畅销品，在所有批签发生物制品中，销售排名第二，销售额累计已达462.07亿元，2018年的销售额为62.47亿元。国内有26家企业持有静注人免疫球蛋白(pH4)生产批文，累计销售额排名最高的为成都蓉生药业，为56.22亿元。
华海 2 沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书(CEP)。公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
公告显示，2018年1-9月销往欧洲的两原料药金额为10081万元，占总销售比为2.62%。
“缬沙坦原料药”含致癌物事件，CDE有回应啦!
日前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心( CDE )在文献调研和反应机理分析的基础上，组织起草了《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》，拟为原料药研究和生产中存在生产亚硝胺类化合物风险的情况提供技术参考，向社会各界公开征求意见。
在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的 N- 亚硝基二甲胺 (NDMA) 和 N-亚硝基二乙胺 (NDEA) 杂质的风险。根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA 和 NDEA 均属于 2A 类致癌物质，即对人类致癌性证据有限，但对实验动物致癌性证据充 分的物质。
同时，亚硝胺类化合物属于 ICH M7 指南中明确提出的具有较高致癌性(关注队列)物质，应在药品中予以严格控制。目前美国和欧盟的药品监管机构已陆续发布公告，对不同供应商的不同沙坦类原料药采取了风险控制措施。
药品研发
生物类似药火了，三星入局，齐鲁、复宏汉霖重磅即将上市!
近年来，伴随着专利悬崖的到来，众多生物医药公司的畅销药相继失去专利保护，包括安进依那西普、艾伯维阿达木单抗、罗氏利妥昔单抗、贝伐珠单抗等等，生物类似药市场就成了各大药企纷纷追逐的大蛋糕。
日前，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议，将在中国境内进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。
贝伐珠单抗的生物类似药在国内申报也十分火热，信达生物、东曜药业等8家国产企业皆正在进行三期临床试验，进度最快的为齐鲁制药，2018年8月15日，其提交的上市申请获得承办受理。另外，复宏汉霖申报的利妥昔单抗生物类似药上市申请也在2018年9月6日获承办。而且两药都已被纳入优先审评，上市在即。
第二个国产PD-1抗体，新适应症Ⅲ期临床完成首例给药
近日，信达生物PD-1单克隆抗体达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性胃及胃食管交界处腺癌的Ⅲ期临床(ORIENT-16)完成首例患者给药。该研究计划入组650例患者。
该药为中国上市的第二个国产PD-1抗体药物，于2018年12月27日获国家药监局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
百奥泰生物转让其贝伐珠单抗生物类似药部分权益
近日，百奥泰生物与Cipla就百奥泰开发的一款贝伐珠单抗生物类似药BAT1706达成授权许可及商业化协议。贝伐珠单抗已在全球获批包括转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、非鳞状非小细胞肺癌等6种适应症。目前，BAT1706正在开展治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验。根据协议，Cipla将获在部分新兴国家市场独家商业化抗肿瘤药物BAT1706；百奥泰将负责BAT1706的开发及产品供应；百奥泰将获首付款、里程碑付款及销售分成。
信息来源：中国政府网、新京报、健识局、国家药监总局官网、上市企业公告、赛柏蓝等
前期回顾
【一周君】卫健委2019重抓“基本药物制度”，浙江、安徽都有新动作；2019药监6项重点工作出炉，疫苗监管、一致性评价……
【一周君】“带量采购”全国联动信号初现；又一批“未过评仿制药”确定出局；20年临床路，创新中药国际审评有新进展
【一周君】又1权威目录将出炉，纳入药品可优先审评；市监局重拳出击原料药垄断，4家被罚；14个药品豁免BE，相关企业可省钱…
【一周君】740亿美元，史上最大并购案诞生；广东、湖北重磅工作方案公布； 近50位高管辞职了，葵花、华海、丽珠…
新闻来源：药智网
商务合作：183 2385 6316
157 3056 3797
声明
本文系专栏内容，观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。
http://weixin.100md.com
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药