【快讯】又一重磅品种首家通过一致性评价
2019/3/5 13:03:22厚朴 药智网

    

     3月5日，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告，称其收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

     药品具体信息

     药品通用名称：地氯雷他定片

     商品名称：信敏汀

     剂型：片剂

     规格：5mg

     注册分类：化学药品

     药品有效期：24 个月

     原药品批准文号：国药准字 H20020092

     药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

     地氯雷他定(Desloratadine)于2001年1月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，于2001年12月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。由大日本住友(Dainippon Sumitomo)和默沙东(Merck Sharp Dohme，MSD)联合研发，由默沙东在英国上市销售(商品名:Neoclarityn)。

     地氯雷他定是一种具有选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂，是组胺H1受体拮抗剂，同时也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂。该药用于季节性过敏性鼻炎，常年性(非季节性)过敏性鼻炎症状的缓解，也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。

     目前国产地氯雷他定制剂主要有片剂，7家企业持有生产批文；糖浆剂，4家企业持有生产批文；另外还有胶囊剂、分散片、干混悬剂分别有1家企业持有生产批文。目前片剂进行一致性评价申报的企业有2家，分别为深圳信立泰及海南普利制药，信立泰首家过评。

    

     5mg地氯雷他定片 市场中标情况如下所示，其中深圳信立泰主要中标包装比优势在5mg*6与5mg*1。

    

     信息来源：企业公告

     数据来源：

     新闻来源：药智网

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