40年,中国药品注册经历了什么?
2019/11/1 18:21:38 药智网

    

     药品监管体系40年风雨

     1949年11月1日,中央人民政府卫生部成立,卫生部医政局下设药政处,专门负责药品管理。药品监管体系随着改革开放进程和对药品属性认识的不断深化,经历了多次变更。

    

     国家医药管理(总)局的设立,有明显的计划经济色彩,其扮演的主要角色不是监管,而是进行行业管理、促进产业发展,在进入市场经济时代后,随着1998年国家药品监督管理局的成立,国家医药管理局将自身关于药品生产、流通的监管职责转移到新成立的国家药品监督管理局。

     2003年3月,在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。2008年3月,国务院机构改革规定国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。2013年3月,设立国家食品药品监督管理总局(正部级),简称 CFDA, 为国务院直属机构,对药品、保健品、餐饮食品、化妆品、医疗器械的生产流通全流程监管。2018年3月,成立国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理 。这一时期的国家药品监督管理局将走向专业化和国际化。

     药品注册监管制度的40年改革

     建国初期,医药工业属卫生部管理,医药生产进入计划管理时期。1965 年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法(草案)》。对新药的管理做了更为具体的规定,是新中国成立以来关于药品新产品的第一个专门法规,该办法规定了新药的定义,临床、生产审批的具体要求。

     1978年6月,卫生部颁发《药政管理条例( 试行) 报告,对新药的定义、申报、临床、 鉴定和审批根据当时的情况作了具体规定。1979年2月, 卫生部与国家医药管理总局根据 1978 年的《药政管理条例》(试行) 中的有关规定,联合发布了《新药管理办法(试行)》,对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定,其中新药的定义为“新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)”。

     1984年,第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简 称《药品管理法》)。第一部药品管理法的诞生,标志着国家对药品的监督管理进入了法制化的新阶段。

     1985年7月,卫生部根据 1984 年的《药品管理法》制定并正式颁布了《新药审批办法》,第一个专门的药品注册法规就此诞生,标志着我国新药注册审批进入了法制化阶段。《新药审批办法》对新药定义、分类进行了重新梳理,并对新药的研究、临床、 审批和生产做了更为系统详细的规定。

     自《药品管理法》正式实施以来,国家先后颁布实施了《新药审批办法》《新生物制品审批办法》《中药品种保护条例》《进口药品管理办法》《血液制品管理条例》等多个法规、 条例,使药品管理法规和办法达到了 20 多个,形成初具规模的药品法规体系。

     1999年5月,SDA 正式颁布了《新药审批办法》《新生物制品审批办法》《进口药品管理办法》《仿制药品审批办法》《新药保护和技术转让的规定》等5个法规。其中《新药审批办法》对新药的定义是:“新药系指我国未生产过的药品”。

    

     2001年,中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会通过了修订 后的《中华人民共和国药品管理法》。2002年8月国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》顺利出台,其中备受企业负责人关注的有两点:一是新药概念的变化,即由“我国未生产的药品“变为“我国未上市销售的药品”;二是取消药品行政保护,实施药品监测期制度。

     2003年为解决 2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》(试行)实施过程中发现的新问题,国家食品药品监督管理局研究制定了《关于药品注册管理的补充规定》,对新药商品名、技术 转让、监测期 系列问题作了补充规定。

     2005年,国家食品药品监督管理局对2002年的 《药品注册管理办法 (试行) 进一步修订。

     2005年《药品注册管理办法》施行两年来,根据统计,2005、2006年连续两年药审中心承办的药品注册申请超过2万个,2005年化药和中药的申报均超过1万个受理号。

    

     2007年《药品注册管理办法》(以下称 2007 版)经过再一次的修订,就是现在实行的《药品注册管理办法》。这是自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来,我国药品注册史上第4次较大规模的修订。

     随着2007年《药品注册管理办法》的推行,药品审评审批改革巳经取得显著成效,药品注册管理不断规范,2008、2009年药品注册申请受理量较2005 年、2006年有大幅下降,2007-2009年药品注册受理量保持平稳,品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6,000 至7,000 件左右。

    

     到 2015 年止,我国出现过3次药品审评积压的高峰:2005年积压达 17,000 件;2007、2008年第二次高峰积压达 27,000 件,2008年采取集中审评,解决了审评的积压问题;2011年以后,又出现新的积压,2015年8月积压数量为21,000件。根据相关数据统计,从2011年起,药品审评中心(以下简称 CDE) 每年承办新的药品申请(以受理号计)突破了7000个,2014、2015年连续两年均在8,000件以上。

    

     2015年8月,国务院发布关于《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,针对我国药品医疗器械审评审批中存在的日益突出的问题,就改革药品医疗器械审评审批制度提出了意见。

    

     《改革意见》及配套法律法规的出台,对健全我国药品医疗器械审评审批体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市药品的质量,促进医药产业创新和转型升级起到积极作用。

     2017年5月至6月,国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

     2017年10月,国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,同年12月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式发布《中国上市药品目录集》,2018年4月,国务院关税税则委员会发布 《关于降低药品进口关税的公告》,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及 实际进口的中成药进口关税降为零。

     本文摘自《中国医药研发40年大数据》一书

    

    

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