注射剂一致性评价拉开帷幕——生物制品形势利好，中药注射剂持续萎缩
2019/11/8 19:19:43 药智网
来源：凯莱英Asymchem
2019年10月15日，国家药监局公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见，表明相关工作步入崭新阶段，注射剂评价的大幕正式拉开。
回顾近年来相关政策，最早揭开上市注射剂一致性评价/再评价序幕的重磅文件是2017年5月，由CFDA发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》。文件指出力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作(表1)。随后政策不断细化完善，注射剂一致性评价/再评价文件也从“纸面”落到“地面”，最终席卷全国。
表1. 注射剂一致性评价/再评价重要政策
Source：观研天下 网络公开信息整理
推动注射剂一致性评价/再评价，对我国医药产业影响深远，能整体提升我国注射剂生产工艺和技术水平，提高产业竞争力，同时有效缓解看病难用药贵的医疗难题，满足群众用药需求。数据显示，全球每年约有120亿人次接受注射治疗，中国注射剂临床终端消费额占6成以上，相比发达国家较高。根据2018年《中国药学会医院用药监测报告》，2014～2018年中国医院药品采购量中，注射剂采购金额占比63.66%，5年来口服剂型金额占比、采购量占比略有上升，注射剂略有下降，用药结构在剂型层面趋于合理。可以预见，注射剂在我国用药比例中将保持长期稳定地位，未来使用依然广泛。
伴随临床大规模应用，国内注射剂市场保持增长态势，其中化学药注射剂市场规模占全国注射剂总规模的72%，生物制品与中药注射剂份额分别为16%和12%。2018年，化学药品注射剂市场规模为6152亿，生物制品与中药注射剂规模分别为1367亿和1025亿，预估去年国内注射剂总规模已达8544亿元(图1)。从2013～2016年国内注射剂年复合增长率6.7%来看，预计2019年注射剂市场规模将达9116亿元(保守按照5%增长率计算)。
图1. 2018年国内注射剂市场份额(单位：亿元)
Source: 赛柏蓝
根据药智网数据，近一年来(截止2019年10月15日)，CDE接收的注射剂相关注册申请中，新药169个，仿制药219个，进口257个，进口再注册168个，补充申请1768个，复审7个，其他56个(图2)。
图2. 2018年10月～2019年10月内注射剂注册申请情况(单位：个)
Source: 药智网数据库
值得关注的是，CDE近一年来接收的注射剂申请中，化学药品类1839个，生物制品类788个，中药类仅有17个。从中释放出两个信号，首先是生物制品注射剂相较往年比例明显上升，其次是中药注射剂数量显著下滑。受益于CAR-T、PD-(L)1生物技术的进步，生物药突飞猛进，取得不俗成绩，带动生物制品注射剂的同步发展；中药注射剂由于存在临床数据缺乏、疗效不确定、安全性不明等缺陷，导致政策收紧，致使2017年以后一直处于限制使用且占比锐减的状态。
8月20日新出炉的2019版国家医保药品目录，侧面反映出上述结果。部分中药注射剂被直接调出医保目录，比如生脉注射液、三七皂苷注射剂、银杏叶注射剂等。同时，多个重磅抗癌药或重疾进口药获得调入，例如利妥昔单抗、巴利昔单抗、戈利木单抗、托珠单抗注射剂等，生物制品注射剂未来比例有望继续提高。
统计分析2015~2018年CDE接收的注射剂申请数量(图3)，明显看出生物制品注射剂申请情况逐年上升，趋势不断向好，而受政策影响，中药注射剂形势严峻，市场规模逐渐萎缩。
图3. 2015~2018年注射剂注册申请情况(单位：个)
Source: 药智网数据库
从剂型上分析，近一年内溶液型的注射液申请数量占有绝对优势，一共1826个，其次是粉针(注射用无菌粉末)761个。除常规剂型外，注射用浓溶液或乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的药品申请比例总体较低。虽然目前特殊注射剂申请数量和上市产品并不多，但伴随技术提升，经济价值巨大的特殊注射剂有望占据更大市场份额，加速步入大众视野。
总体而言，随着国内注射剂一致性评价工作拉开帷幕，国内注射剂市场或将呈现相应调整洗牌，特殊或复杂注射剂或将成为各大药企的下一竞争高地。
参考文献
1.http://www.chyxx.com/industry/201803/616918.html
2.https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20180709/content-1029001.html
3.http://free.chinabaogao.com/yiyao/201909/09194503962019.html
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