两大注射液说明书被修改，不良反应太严重了！
2017/9/28 创新医学网

    

    

     大家需要关注注射剂的安全使用了，前几天，国家食药监总局刚刚召回了相应批次的红花注射液和喜炎平注射液，这回总局又发出安全警示了。

     今天，国家食品药品监督管理总局下发了两份通知，分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书。

     并提醒临床医师应当仔细阅读两种注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

     值得注意!

     维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告“警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。”

     硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语：使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。

     维生素K1注射液也是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗，同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用，在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。这两大科室都是“高风险”的科室，现总局已经要求修改说明说了，并告知了用药风险，希望大家相互告知，权衡利弊，合理用药。

     下面附上两大药物说明修订要求，供大家参考：

     附件：维生素K1注射液说明书修订要求

     维生素K1注射液说明书修订要求

    

     一、添加黑框警告：

     警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。

     二、在【不良反应】项下增加以下内容：

     全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；

     呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

     心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

     (注：除上述增加的内容外，请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据，补充完善药品说明书。)

     三、在【注意事项】项下增加以下内容：

     1.维生素K1注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药速度不超过每分钟1毫克。

     2.维生素K1遇光快速分解，使用过程中应避光。

     (注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)

     附件：注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

     注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

    

     一、添加警示语：

     使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

     二、【不良反应】修订为：

     使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。

     三、添加【注意事项】：

     在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

     (注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)

    

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