这个中成药，竟然获得了加拿大药品上市许可
2017/1/6 医学界

    

     日前，上海和黄药业生产的胆宁片获得了加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证。

     来源 | 心希望快讯

     中药在加拿大已“摆脱尴尬”

     大约在19世纪，中国移民将中医药带入了加拿大。但一直以来，传统中药未被当作合法药品，仅归入食品保健类产品。随着移居加拿大华人的激增，中药拥趸不断增多。同时鉴于中药的独特作用，1999年加政府成立了天然保健品计划管理局，负责评估中药安全性、有效性和品质，并颁发许可证。

     2004年实施的《Naturalhealth products regulations》(天然健康产品管理办法)首次将中药纳入管理范畴，承认中药具有某些非严重疾病的预防、治疗和症状缓解作用，并建立了与化学药类似的上市申请、审查批准以及上市后监管程序，在立法上确立其合法地位。中药游离于加拿大法律边缘的尴尬境地得到了改善，为国内中成药产品准入带来了机遇。

     但规范化管理也是一大挑战：这意味着中药必须依执照合法经营，必须符合规定的包装和标签，必须符合加国生产质量体系(GMP)标准，必须依照规定报告不良反应等。因此，中药要以加拿大作为桥头堡走向“国际化”还有一段艰苦的路程要走。

     又一个“国药”进军加拿大

     2016年12月15日，上海和黄药业生产的胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证(Product Licence)。这是该企业开展产品国际化推进工作后，第一个正式获得国际认可并批准上市的品种，在中药国际化道路迈出了可喜的一步，也为其产品最终推向美国及欧盟市场奠定了基础。

     据企业内部人士透露，胆宁片在加拿大的注册工作始于2014年，经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等充分的前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于2016年9月正式提交至加拿大卫生部，并一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于2016年12月正式获批。

    

    

     批文原件

     胆宁片在加拿大注册成功，在我国中药行业内取得了如下突破性成果：第一，上海和黄药业取得了加拿大卫生部批准的国际持证商、生产商资质，成为国内少数自主申报国际注册并自己持证和生产的药品生产企业。

     第二，国际标准的建立与突破：(1)依据国际注册标准要求进行了重金属、农残、微生物等通则的提高标准和国际标准的建立；(2)在国际注册中，胆宁片实现了对复方制剂中每一味药都建立了质量控制点和定量控制区间；(3)建立的国际标准，达到了国际质量标准要求，通过了加拿大卫生部药品技术审评。

     第三，胆宁片是获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的成功案例。经加拿大卫生部技术审评，将其“功能主治”全部内容批准并转入加拿大天然药品“适应证”。

     胆宁片是上海和黄药业的重点品种之一，随着本次注册成功，下一步该药将进行加拿大的生产质量体系(GMP)认证，合格后即可进入加拿大北美主渠道市场销售。

     揭秘：致力于中药现代化的企业

     上海和黄药业有限公司成立于2001年8月，是由和记黄埔(中国)有限公司与上海市药材有限公司共同投资组建的上海首家中药合资企业，总投资额22,000万人民币。原上海中药制药一厂及“上药”牌注册商标等，转入合资企业。

     上海中药制药一厂建于1958年，由沪上四家百年药店雷允上、胡庆余、童涵春、蔡同德合并而成，是一家具有优良传统、丰富经验、剂型全面，技术领先的老牌中药企业。

     和记黄埔集团是香港李嘉诚先生属下的跨国性综合企业，世界500强企业之一，在全球四十二个国家经营包括医药保健在内的多项业务，是中国大陆最主要的投资商之一。和记黄埔致力于中药全球化事业，自2000年始，已经分别在中国和欧洲成立了包括上海和黄药业在内的多项医药保健业务。

     上海和黄药业依托和记黄埔强大的资金和管理实力，发扬传统优势，已发展成为拥有丸剂、片剂、注射剂等12大类剂型，"上药"牌注册商标及麝香保心丸、胆宁片、生脉注射液等近70个品种的知名中药生产企业，是推动中药现代化进程的中坚力量。

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