警惕!这款化药注射剂也有安全隐患
2017/10/31 医学界

    

     近期,有部分药企及医护人员反映,葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g),在临床使用中,因过饱和,容易析出沉淀,从而产生不良反应。

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     葡萄糖酸钙注射液“可见异物”

     在红花注射剂、喜炎平注射剂被CFDA通报停售的同时,一款化药注射剂也再度曝出安全隐患。半月谈网、经济参考报等媒体报道:葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)在临床使用中因过饱和,容易析出沉淀,从而产生不良反应。

    

    

     葡萄糖酸钙注射液是国家基本药物,主要治疗钙缺乏、急性血钙过低,碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等,每年临床使用量约为2亿支。但葡萄糖酸钙注射液产生沉淀,可见异物,却是个老问题。

     2015年就曾发生一起17.9万支葡萄糖酸钙注射液召回事件。原因是某企业生产的该批次药品“可见异物”项目不符合规定。最近福建省食品药品监督管理局发布的一则抽验结果也显示,某知名企业生产的葡萄糖酸钙注射液,存在可见异物。

     其实早在50多年前,葡萄糖酸钙注射液(10ml∶1g)过饱和问题就曾被药学专家撰文披露,并提出“葡萄糖酸钙注射液是一种过饱和浓液,在贮藏期间极易析出沉淀……”此后也不断有专家撰文警告。但由于惯性延续等原因,这一药品的制剂标准至今沿用。

     生产和使用环节都易出问题

     据医药专业人士介绍,葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目前所用的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸钙的量为10%,因此药液本身为过饱和溶液。尽管在有适量助溶剂加入的情况下,10%葡萄糖酸钙注射液在生产过程或贮藏期中,也极易析出白色固状结晶,对产品稳定性和用药安全构成严重影响。

     目前葡萄糖酸钙主要有片剂、软胶囊、口服溶液、注射针剂等剂型。《中国医师药师临床用药指南》(第2版)等权威文献指出,口服钙剂一般掌握适应症和禁忌症就行,在合理用药下一般不良反应少。

     但使用葡萄糖酸钙注射液前,医护人员要询问患者的药物过敏史,对高过敏体质患者用药过程应做到全程监护;严格依据说明书适应证用药,遵照用法用量,切勿超说明书用药,使用要求较高。

     与中国药典配套的《临床用药须知》,对葡萄糖酸钙在【给药说明】项明确指出:“本药刺激性较大,不宜皮下或肌内注射,应缓慢静脉滴注”。可见10%葡萄糖酸钙注射液因不能直接滴注给药,注射速度不好控制。

     应对:合理用药与安全性再评价

     如何使用这样的产品,对医护人员是个考验。曾有人建议,每次挂吊瓶前,让护士摇摇看看有没有杂质。这似乎不靠谱,暂且不说忙碌的护士有没有时间——其实这也不是她们的职责,从科学角度看,她们也很难检测。

     专家建议,在临床使用价值完全相同的前提下,使用风险较小的产品才是最科学的选择。例如可以使用葡萄糖酸钙低浓度的输液滴注,不但能避免给药过快引起的不良反应,避免析晶现象,而且不需要稀释等配制过程,方便快捷。

     但药物的安全性更应该回归源头,即生产环节。

     多位药品企业负责人和业内专家认为:针对葡萄糖酸钙注射剂浓度高容易结晶的问题,添加助溶剂增加了药品杂质,有一定风险;重新对葡萄糖酸钙注射液(10ml∶1g)进行处方设计及临床评估,出台更安全的产品优化或替代方案,降低不良反应发生率才是解决问题的关键。

     据相关数据显示,葡萄糖酸钙注射剂共有61个批准文号,涉及数十个药企,年销售规模约为8亿元。随着注射剂再评价政策的出台,无疑又将是到了市场重新洗牌的时候。

    

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