兄弟俩自制抗癌药救母，犯法吗？
2018/1/9 医学界
对兄弟俩来说，母亲“多活了13个月，应该是值得的。”
作者 |子不语
来源 | "医学界"微信号
这两天，“搏命药师”几个字引起了极大关注。因为一则讲述自制抗癌药救母经历的视频，徐荣治兄弟两被网友和媒体冠上“搏命药师”的名头。
2016年10月，为了患卵巢癌的母亲，徐荣治兄弟两决定最后一搏——自己购买原料、灌装抗癌药。
怎么回事？
七年前，徐荣治的母亲罹患卵巢癌，此间在医院经历了4次手术，56次化疗。2016年10月，徐荣治母亲体内的癌细胞再次处于不受控的状态。考虑到老人的身体情况，医院建议家属放弃治疗。此时，母亲的治疗已经花费了80多万元，扣除医保部分，家里花了40多万。
而与高额治疗费用相比，更让兄弟几人头疼的是母亲的身体已经对抗癌药物产生了耐药性，手术后的化疗对母亲来说已经没有太大意义。
为了母亲，机械专业出身的徐荣治开始自学“医术”，翻阅多篇医学论文后，他和哥哥决定让母亲尝试服用西地尼布和奥拉帕利两种靶向药物。
徐荣治说，虽然自制的抗癌药副作用不明，潜在的风险极大，“但就算知道没有多少希望，还是抱着会出现奇迹的心态，多留母亲一秒也好。”
或许是新药起了作用，母亲体内的肿瘤标志物含量逐渐下降，徐荣治觉得“有希望了”。
但疗效相对应的是，副作用也同样明显。“乏力、高血压、尿蛋白……体感很差”，母亲的痛苦徐荣治都看在眼里。看着无精打采的母亲，他也曾有过迟疑，不过母亲却从来没有怀疑过两个儿子。虽然身体百般不适，母亲依然每天打起精神陪伴着大家。
2017年7月，原本应该去医院复查的日子，因为母亲精神状况良好，被拖延到了一个月后。不料8月的检查结果突然恶化，母亲似乎对新药也产生了耐药性。两个月后，母亲离世。
但对徐荣治和他哥哥来说，母亲“多活了13个月，应该是值得的。”
为何会成为“搏命药师”？
徐荣治在接受媒体采访时说，当时医生已经觉得母亲没什么救了，进口药又很贵，正好查到这两个药对症，就决定自己做。
“一方面比较便宜，另一方面剂量比较有保证。一个月买一包原材料，刚开始6000多元，后来慢慢降价，降到3000多元。虽然还是挺贵的，但比起买进口药还是便宜一些。”
据他所说，他购买的是国内厂家生产的仿制药，“还没有正式上市，比较便宜，刚开始也是听其他病友家属推荐的。”
决定制药后，徐荣治从网上买了天平、混料器等工具，用来将原料药粉加工成胶囊。他介绍说，一开始做是参考了网上的教程，之后又一点点总结经验：不能用普通纸张盛装药粉，损耗太大；不同药品要用不同颜色的胶囊区分，避免母亲吃错药……母亲每个月要吃200多粒自制胶囊，徐荣治和哥哥只能一有空就投入到“制药”的工作中。
自己配制抗癌药，听起来很惊悚。但事实上，在很多晚期癌症患者和家属眼中，却是再熟悉不过的事。
在网上流传着多份所谓“民间版最专业的抗癌指南”，里面罗列了十大类癌症相关问题与靶向药治疗相关问题。其中对于治疗肺癌、肝癌的靶向药物的选择和剂量，也有专门罗列。
由于国外新药在中国正式上市需要先在国内做临床试验，而临床试验历时太久，还要经过一系列的审批流程。对与癌症相邻的癌症晚期患者而言，这段等待的时间，可能意味着生与死。
或许是为了追寻生的希望，或许是为了更好的生存质量，一批有经济实力的患者渴望第一时间使用全球最先进的治疗手段和药物。他们选择海外代购药品，或自己、拖朋友购买，或从网上购买。而这其中涉及的安全性及法律问题此前已经引发了广泛探讨。根据我国现行法律法规，公民在海外购买自用的药品，其用药风险由个人承担。而通过网络购买包括抗癌药在内的处方药，是不合法的。
此外，还有一批晚期癌症患者与徐荣治一样，在没有有效治疗方式的情况下，选择铤而走险，成为“搏命药师”。他们想用这种“拼搏”去换得最长的生命。
“将原料制成药品，需要极为严格的流程规范，自制药品没有良好的质量规范。用量和安全性都是未知数。毫无疑问极具风险。”澳门科学医院血液科专科医生郑彦铭说，他接触了很多内地前来买药的患者。因为审批快，澳门几乎可以和欧美同步用上最好的新药。
根据相关报道，自制药所需的原料药销售渠道十分复杂，真假难辨。大多来自于“科研院所”“实验室”“药企”，甚至个人家中。由于纯度不同，价格也有区别。
当被问及是否会推荐其他病人家属自己制药的时候，徐荣治说，自制的抗癌药副作用极大，自己也是万般无奈才开始做药给母亲吃，“得了癌症还是应该去医院看，不能误导大家。”
医生怎么看？
据媒体报道，徐荣治和哥哥选择是目前国内尚未上市的西地尼布和奥拉帕利两种靶向药物。
《医学界》就此采访了复旦大学附属中山医院妇产科史庭燕医生。她表示，奥拉帕利是国际上首个被批准并广泛研究的PARP抑制剂，其胶囊已于2014年12月分别获得欧盟EMA和美国FDA批准，新的片剂于2017年8月获得美国FDA批准。而西地尼布作为与PARP抑制剂奥拉帕尼的一种合并用药方案，目前处于3期试验中。
但史医生强调，这两种药物都是有严格的适应症范围的，需要做基因检测才能进行进一步治疗。资料显示，FDA批准PARP抑制剂奥拉帕利用于以下适应证：奥拉帕利可用于在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，无论是否携带BRCA突变。
“现在很多病人都变成医生和化学家了，他们去买原料药自己配药吃。我接触的中国病人，三分之一的人自己买原料药吃。”著名的肺癌专家、广东省人民医院副院长吴一龙很无奈。这几年，他的病人中，吃原料药的比例越来越高。有病人因为吃了原料药，突然中毒身亡，究竟是假药、不良反应还是其他病因，迄今仍无从得知。
史医生表示，自己目前并没有遇到病人吃自制药、原料药的情况，但确实有部分晚期癌症患者选择海外购买这一途径。
那么，医生是否会合理评估尚在临床阶段的靶向药甚至私下给病人推荐呢？
史医生说，作为医者，不能鼓励患者采用尚未得到明确研究证据支持的治疗手段，但对于很多晚期癌症患者，似乎也找不到反对的理由。
“作为医生，尽力救治病人是首要的，但应尽可能采用有研究证据的治疗手段，而不是那些那些疗效未知、风险未知的手段。当然有些药已经在国外获得验证，目前尚未进入我国市场。如果遇到这类晚期癌症患者，我们会给出合理的建议，告诉病人哪些药物在国外目前已经获批上市，如果条件允许的话，会建议病人选择境外就医。”
最新的消息是，首个被批准并广泛研究的卵巢癌靶向治疗药物-PAPRi奥拉帕利已提交CFDA审批，将于2018年正式进入中国。
为了早日用上新药：新政加快审评审批速度
2017年3月17日，国家食品药品监督管理局(CFDA)发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》，降低国外新药进入中国的政策门槛，力求实现中国新药研发和上市与全球同步。
5月11日-12日，CFDA两天连发四个以“鼓励”开头的文件(意见征求稿)。这是自2015年CFDA启动改革以来，鼓励创新力度最大的一次，触及当前掣肘药物创新的多个方面，包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。
2015-2017年CFDA改革的里程碑事件
此外，仿制药疗效一致性评价也一再被提上议程。
目前，仿制药在中国药品市场中占95%，由于过去的所谓“仿制药”无法和原研药达到疗效上的一致，做到临床上可以互相替代，因此原研药在中国即使专利期已经过了，仍然可以维持高价销售。
2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的289种化学药品仿制药口服固体制剂，“3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号”。
近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《中国上市药品目录集》。CFDA副局长吴浈介绍，过去很长一段时间内，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。而上市药品目录集将明确我国仿制药发展的“标杆”。
有媒体评论称，别把公民逼成“搏命药师”，这应该是落实健康中国的一个重要工作。而在政策层面，更需要不断完善和推进。
不惜一切代价自制药物的行为，其他国家也曾发生
1986年，美国艾滋病患者Ron Woodroof生命只剩下30天，他使用的AZT(叠氮胸苷)是当时美国食药监局(FDA)唯一批准面市的抗艾药物，但毒性极大。为了活下去，Woodroof查阅了能找到的各种对艾滋病的最新的研究报告，并开始自己调配组合药物以延缓病情，与此同时，他创立了达拉斯买家俱乐部(Dallas Buyers Club)，走私来自世界各地未经批准的药物卖给其他HIV携带者。
俱乐部成立之初，FDA睁一眼闭一眼，但随着不良反应的发生和据称甚为暴利的利润，FDA开始采取干预和处罚，最终引起了社会对艾滋病的关注。
Woodroof最终在1992年9月去世，离他被告知只剩30天寿命已过去六年，他靠着自己的努力延长了生命且帮助其他人延长生命。后来他的故事被拍成电影《达拉斯买家俱乐部》，获得了奥斯卡金像奖最佳影片提名。
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