200元一支，未注册的新冠疫苗就这么在嘉兴开打了？
2020/10/16 21:06:35界弟 医学界
国产新冠疫苗接种已开启？
近日有媒体报道，浙江省嘉兴市、义乌市疾控中心已开放新冠疫苗接种。
昨日下午4:33，“嘉兴疾控”公众号发布文章《新冠疫苗接种的有关说明》称，嘉兴市有紧急接种需求的市民，在自愿知情同意的前提下，可至社区预防接种门诊咨询。文中还说明：目前用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订，逐级分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市，经依法批准用于紧急接种。
有媒体联系到义乌江东街道社区卫生服务中心，其表示：浙江义乌也能打新冠疫苗，该批仅五六百支，现场排队先到先得。
消息出来后，引起了各方关注。
Ⅲ期临床试验结果未公布，
疫苗“紧急接种”范围扩大？
据“澎湃新闻”报道，嘉兴市疾控中心工作人员表示，紧急接种新冠疫苗的消息属实，并表示“这个苗应该全国各个地方都下发了，只不过嘉兴率先公布了这个消息。”目前新冠疫苗Ⅲ期临床试验还在进行，现在属于紧急接种，不是正式上市的产品，“要不是疫情，又是冬春季来，我相信，这个苗要等到上市以后才能这样公布，现在批文号都没有，只是Ⅲ期。”
一位不愿透露姓名的疫苗专家告诉“医学界”，一般疫苗需要药监部门批准上市，疾控部门招标采购，确定中标品种后才能接种。“感觉这个新闻挺怪，走的是疾控正规途径，但由市级疾控发布，好像不太合理。应该由国家疾控或者嘉兴政府来发布。疫苗的安全有效性是否经过药监部门最后确认，收费是否经过物价部门批准，依然存疑。”
2019年通过的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请、国家药监局组织专家论证并同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用疫苗。
“澎湃新闻”采访浙江省疾控中心工作人员表示，新冠疫苗紧急使用是否开打由各地方决定，地方可以自行采购。
对此，原上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳向“医学界”介绍，目前免费疫苗是由中国疾控中心采购，分发到各省疾控中心，再往下一级分发。而自费疫苗则由各省疾控中心负责招标，确认清单与价格，各区县据此向厂家采购，然后下发至下属门诊。此次新冠疫苗收费不算便宜，紧急使用不会被滥用，就算对公众免费，也未必有很大接种需求。
据“财新新闻”报道，中国国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟8月22日在接受媒体采访时表示，我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。为了防范秋冬季的疫情，也会考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用范围，目的是在医务人员、保障城市基本运营人员(如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员)等特殊人群中建立免疫屏障，整个城市的运行就会有稳定的保障。
但是，此次嘉兴与义乌地区的紧急使用范围涵盖普通人群。“嘉兴疾控”在公众号文章中提到，嘉兴本级市民如有紧急接种需求，可到社区预防接种门诊咨询。义乌江东街道社区卫生服务中心工作人员向媒体表示，现在主要是出国的人优先，但现场排队的时候暂时不会筛选是不是重点人群，如果普通民众能排到，肯定能帮忙登记。
一位业内人士对“医学界”表示，“新冠疫苗尚未正式获批上市，因此获得授权紧急使用疫苗不能视为面向一般居民接种的非免疫规划疫苗进行自愿自费接种，因此尚未对普通公众开放接种。”
除此之外他还表示：虽然尚未正式获批上市，但安全性和免疫原性已经在一期和二期临床研究中获得初步证实，具有紧急接种的客观条件。本次在浙江省接种，不仅印证疫苗安全性获得认可，而且能够积累更多的安全性证据。
疫苗安全性如何？为什么选择科兴？
“澎湃新闻”报道，嘉兴市疾控中心工作人员称浙江与科兴生物有合作，“毒株都是咱们这边提供的”，所以“先用一下，看苗到底怎样，不是其他的(新冠疫苗)不好。”
根据“医学界”查询到的资料，嘉兴市使用的疫苗应该是北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”) 研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)?，属新冠病毒灭活疫苗。是目前国内进入Ⅲ期临床试验的4个疫苗之一，其余3个分别涉及国药集团和康熙诺生物。
由于国内疫情得到有效控制，克尔来福的Ⅲ期临床试验在巴西推进，以进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价。
6月11日，巴西圣保罗州政府宣布，北京科兴中维生物技术有限公司与巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)达成协议，就克尔来福开展Ⅲ期临床研究。7月后，该疫苗Ⅲ期临床研究陆续在巴西(5个州)、印度尼西亚、土耳其等国推进。
9月，负责这项临床试验的巴西布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)博士告诉”澎湃新闻”，和其他正在进行Ⅲ期研究的疫苗比较，克尔来福的不良反应事件发生率非常低的，这是它的主要特点之一。“事实上，一些类似于疼痛的反应是正常的。”
里卡多·帕拉西奥斯还称，很难预测何时公布Ⅲ期临床试验的结果和详细数据。“这里边有一些悖论：如果疫苗有效，可能许多人一直都不会感染得病，你需要花更多时间去得到结果。如果疫苗的效力不是很高，很多人可能会更容易感染。总而言之， 当我们在讨论疫苗是否对大范围人群有效的时候，预测最终结果的时间很难。”
9月23日，巴西圣保罗州长多利亚在记者会上表示，按计划，克尔来福Ⅲ期临床试验需在9000名志愿卫生专业人员中进行。截至当时，有5584人接受研究剂量注射，94.7%接种者没有不良反应。
亦是在该会议上，圣保罗州政府公布数据称，北京科兴中维生物技术有限公司对中国5万余名志愿者测试疫苗安全性，5.36%的参与者出现低级不良反应，包括注射部位轻度疼痛(3.08%)、疲劳(1.53%)和中度发烧(0.21%)。不过，“医学界”未在北京科兴中维生物技术有限公司官网找到关于5万余名志愿者参试说明，也未见中国本土媒体报道相关事宜。
2天后，科兴生物首席执行员尹卫东表示，公司预计最快于11月份可获得巴西近万人Ⅲ期临床试验初步数据。随后将于年底前在中国和巴西申请普遍接种灭活病毒的监管许可。
截至发稿前，“医学界”以“克尔来福”为关键词能查找到的最近一篇论文，是2020年8月10日发表在预印版平台medRxiv，题为《新型冠状病毒灭活疫苗在18-59岁健康成年人中免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验报告》，前三位作者分别来自浙江省疾控中心、科兴控股生物技术有限公司和江苏省疾控中心。
该文称，600名18-59岁健康成人按照2:2:1，随机分成三组。其中，给药组按照0、14天程序或0、28天程序，接种两剂克尔来福。结果显示，在3μg/0.5mL组中，0、14天程序接种后，中和抗体阳转率为92.4%；0、28天程序接种后，中和抗体阳转率为97.4%。
《报告》称，最常报告的不良反应是接种部位疼痛，多发生在接种72小时内。没有观察到严重不良反应。没有3级或以上不良反应事件，没有疫苗相关SAE报告。
在讨论部分，《报告》指出，研究局限性在于纳入人群有限，未涉及老年人、合并基础病者。此外，研究未观察免疫持续时长。当前，该文未经同行评议。
图片来源于北京科兴中维生物技术有限公司
国产新冠疫苗的扩大接种和国外引进
当欧美还在等待新冠疫苗大规模临床试验结果，再行部署之际，中国实验性候选疫苗已投入紧急使用。而其他一些国家在以更快的速度引入和推进。
《华尔街日报》10月16日报道表，当地时间9月14日，阿拉伯联合酋长国(UAE)批准中国国药集团研发新冠疫苗在当地“紧急授权使用”。过去1个月，阿联酋已向数千名医务工作者、教师、机场工作人员和政府官员提供该疫苗。这是在中国以外、规模最大的紧急使用计划。印尼一名高级卫生官员表示，印尼计划最早在下个月启动类似的紧急接种计划，涉及三种中国新冠疫苗。
“人们非常愿意接种中国疫苗。”《纽约时报》援引巴基斯坦国家卫生研究所高级官员加扎拉·帕维恩发言称，两家中国疫苗制造商正在该研究所进行试验。“事实上，人们要求我们尽快准备好疫苗。”
特朗普则于9月16日，在白宫新闻发布会上表示，美国可能从10月或11月开始分发疫苗。他还向记者透露，美国已经准备好生产疫苗需要的所有材料，在今年年底前，卫生官员能分发至少1亿剂疫苗。
不过一些公共卫生专家对此质疑。他们担心新冠疫苗在今年年底前无法完成研发和审批。宾夕法尼亚大学医学院疫苗学教授保罗·奥菲特表示，在缺乏足够试验数据的情况下强推疫苗，不仅可能会影响公众健康，还可能影响公众对疫苗的信任。
7月下旬，美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇在一次国会听证会上表示，希望在分发任何一种候选新冠疫苗前，先完成所有临床测试。他强调疫苗只有在确定安全和有效的条件下才能得到批准。
嘉兴新冠疫苗的价格会是全国的统一价格吗？
此次嘉兴市新冠疫苗接种价格为200元/支(瓶)，2剂次共400元。相比9月底“财经”报道的国药的两款新冠病毒灭活疫苗价格，一针300元、两针600元要低不少。目前，由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司合作研发的重组新冠疫苗，定价不明。疫苗价格是否会再降也未可知。
不过，国家医疗保障局已明确表示，新冠肺炎疫苗接种人数众多，所需费用总额高，明显超出医保基金承受能力，不会纳入医保全额报销。
资料来源：
1.Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy 3 Adults Aged 18-59 years: Report of the Randomized, Double-blind, and 4 Placebo-controlled Phase 2 Clinical Trial. medRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.31.20161216
2.A state in Brazil says it may be among the first to deploy a COVID-19 vaccine. The Fortune
3.China’s controversial emergency-use program for COVID vaccines is going global. The Fortune
4.浙江在线：疫情防控发布会：浙江稳妥有序推进秋冬季新冠疫苗紧急接种
5.澎湃新闻：浙江义乌也能打新冠疫苗：现场排队先到先得，该批仅五六百支
6.每日经济新闻：2次，200元一支!这个地方能紧急接种新冠疫苗了，哪些人可以接种，如何接种？
7.澎湃新闻：嘉兴400元打新冠疫苗？疾控中心：属紧急接种，疫苗已到
来源：医学界作者：燕小六 从小新审稿：田栋梁
校对：臧恒佳
责编：潘颖
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