英国下周开打mRNA新冠核酸疫苗，中国何时能上市？
2020/12/3 21:02:00 医学界

    

    这是复星全球合作mRNA新冠核酸疫苗，已在中国积极推进上市。

     英国成为全球第一个批准新冠疫苗大规模使用的国家。

     当地时间12月2日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)宣布，批准辉瑞/BioNTech研发的mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的紧急使用授权。BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期临床研究已达到所有主要疗效终点，预防有效性达95%。英国卫生部称，“这是MHRA经过数月严格的临床试验，对数据透彻分析后得出的结论。该疫苗符合其严格的安全、质量和有效性标准。”“没有拐弯抹角走捷径。”

     英国广播公司(BBC)报道，第一批80万剂将在未来几天内运抵英国。目前，全英约50家医院及会议中心等疫苗接种点，已准备就绪。指定群组人士，如长居养老院的老人和护理人员，最快于下周接种获批疫苗。

     除英国外，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在全球多国的上市，也提上日程表。

     目前，该款疫苗已同步向美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)申请紧急使用授权(EUA)或有条件上市许可。并在澳大利亚、加拿大、日本等多国展开滚动审评申请。

     美国新冠疫苗行动负责人蒙塞夫·斯劳伊(Moncef Slaoui)博士日前表示，美国可期待的首批mRNA新冠核酸疫苗接种时间点，或是12月12日。因为12月10日，美国FDA咨询委员会将审查辉瑞/BioNTech递交的数据。在FDA批准后24小时内，该款mRNA新冠核酸疫苗将被送往各州，并于第二天开始接种。

     欧洲药品管理局(EMA)将于12月29日召开会议，以决定是否批准前述疫苗上市，最迟12月底公布审批结果。

    

    一名美国马里兰大学巴尔的摩分校的学生参与辉瑞/BioNTech的mRNA新冠核酸疫苗临床试验。/University of Maryland School of Medicine

     最新消息显示，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2已进入中国。11月25日，上海复星医药(集团)和德国BioNTech SE宣布，在中国江苏泰州和涟水启动该疫苗的Ⅱ期临床试验。计划招募960名12-85岁的健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。复星医药和辉瑞一样，是BioNTech的战略合作伙伴，自合作以来，复星医药深度参与到mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的研发中。

     截至12月1日，国家药监局药品审评中心(CDE)受理、在审的疫苗名单中，尚未出现新冠疫苗踪迹。但有评论称，新冠疫苗或可获加速审评审批，通过“附条件批准上市”。国家一系列文件、政策为之做好“铺垫”，且疫情期间已有先例。今年6月7日发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书显示，截至5月31日，我国附条件批准2个疫情防控用药上市。

     所谓“附条件批准上市”，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效，并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

     作为一条新药加速上市的“快速通道”，附条件批准并非中国首创。它借鉴美国FDA、欧盟MHRA等加速审批或紧急使用授权流程。2017年，我国发布3个文件，皆关乎创新药品、医疗器械附条件批准上市。九价HPV疫苗等药物或疫苗能在国内快速获批上市，除被纳入优先审评程序外，“附条件批准”功不可没。

     今年8月中旬，CDE发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则，提出新冠疫苗作为创新型疫苗，若有足够保护效力，且具有可以接受的安全性，即具备获准上市的条件。

     11月19日，CDE发布《关于药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》通告称，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的，可附条件批准上市。

     虽然全球疫情仍在蔓延，但mRNA新冠核酸疫苗在此时频爆“猛料”，为全球战疫提振士气。基于过往一些通过“附条件批准”成功上市的先例，以及众多政策加持，相信在不远的未来，mRNA新冠核酸疫苗必将成为中国乃至全球战疫的又一把利器。

     资料来源：

     1.新冠疫苗：英国率先批准辉瑞疫苗大规模使用，高危人群几天内开始接种. BBC

     2.U.K. approves Pfizer’s Covid-19 vaccine, putting pressure on FDA. STAT

     3.疫情防控｜新冠肺炎“特效药”距离我们还远吗？——简析加快药品注册上市及药品临床使用的若干制度. 金杜律师事务所

     4.罕见病药上市大提速!CFDA发文加快临床急需药品有条件上市. 医药经济报

     5.《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》. 国家药品监督管理局药品审评中心

     6.临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿). 国家药品监督管理局药品审评中心

     7.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(征求意见稿). 国家药品监督管理局药品审评中心

     来源：医学界校对：臧恒佳

     责编：潘颖

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