亲历英国“开打”新冠疫苗，三大挑战对我们的启示
2020/12/16 20:39:41 医学界
这不仅是一场关于国家的宏大叙事也是一次细节安排的重大考验。
12月8日，英国当地时间早晨6点31分，90岁的玛格丽特·基南(Margaret Keenan)女士在考文垂大学医院接受了由梅·帕森斯(May Parsons)护士给她注射的辉瑞/BioNTech新冠疫苗。这标志着英国历史上最大规模的疫苗注射防疫计划正式启动。
当基南女士坐在轮椅上被推进医院通道时，两侧的工作人员一起为她鼓掌。这位来自北爱尔兰并在英格兰考文垂居住了近六十年的退休营业员，在注射完疫苗后激动地说：“我是如此荣幸，能够成为第一个正式注射新冠疫苗的人。这是给我下周的91岁生日的最好礼物，我终于可以在艰难度过自我隔离的一年后，在新年即将来临之际见到我最爱的家人和朋友。”
这必定是人类历史上重要的一刻——也许是我们摆脱新冠全球大流行，回到往日那个熟悉的世界的至关重要的一步。
图为辉瑞/BioNTech新冠疫苗全球正式注射第一人Margaret Keenan女士在进入注射室前受到医护人员的欢迎 (图片来源：BBC)
一周之前的12月2日，英国药品和医疗产品监管局(MHRA，简称药监局)正式授予辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国的紧急使用权。英国由此成为全球第一个批准该疫苗正式大规模使用的国家。世界的目光都转向了英国，因为接下来英国对该疫苗的注射工作对各国都有宝贵的借鉴意义。
就在同一天下午当地时间5点，英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)携政府医疗副总官乔纳森·范·谭姆(Jonathan Van Tam)和英国全民医疗系统(NHS)英格兰总负责人西蒙·斯蒂芬(Simon Stevens)一起召开政府新闻发布会。约翰逊面色沉重，并没有因早前疫苗正式批准使用而显得如释重负。他严肃地说，人性总会在困难之时闪光，然而疫苗的批准只是一切的开始，我们目前的疫情还很严重。
这一天，英国官方报告新冠死亡人数在过去24小时内新增648人，创五月以来的新高，而新冠病毒总累计确诊感染人数达到165万，总死亡人数达到62033人。
英国的新冠疫情防疫工作仍然异常艰巨。西蒙·斯蒂芬在新闻发布会上表示，这次英国即将展开的新冠疫苗注射项目的范围之广和规模之大是史无前例的，也注定充满着巨大挑战。乔纳森·范·谭姆形容现在就像一辆历经艰难险阻的火车终于安全地驶入车站。
挑战之一：
从疫苗的保存、运输到分发、注射
12月3日是英国药监局批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗正式使用的第2天，第一批新冠疫苗从比利时通过英法海底隧道来到了已经脱欧的英国，这一路的挑战就是该疫苗从生产、运输、保存到最后实现注射过程中各种困难的缩影。
第一，由于该疫苗中一种被称为脂质纳米粒的成分必须在零下70℃保存才能防止分解，而该成分的主要作用就是保护激发免疫反应的基因结构免受破坏，所以低温保存对疫苗的最终效果至关重要：需要在零下70℃的专业极低温冷冻装置内保存，也需要专业的运输装置并定时更新干冰。
虽然辉瑞为此专门设计出了一种被称为“比萨盒”的特殊运输装置，以确保可以定时更换干冰，但是由于干冰能够保存的时间不长，因此需要在运输和保存过程中有足够的干冰供给。公开数据显示，英国政府已经花去400万英镑来购买配合该疫苗保存的超低温冷冻冰箱，每台这种冰箱的价格在3000英镑到12000英镑不等，为了让更多地区和民众注射疫苗，相信这个数字会在将来不断升高。
图为工作人员取出Pfizer新冠疫苗，该疫苗必须在零下70度的专业超低冷冻冰箱里保存，对“冷链” 的要求之高给疫苗的保存运输以及分发都带来巨大挑战 (图片来源：REUTERS)
第二，第一批疫苗是在零下70℃由辉瑞的“比萨盒”运输到英国的。每个“比萨盒”装有195个小玻璃瓶，每个小玻璃瓶又装有5支疫苗。这个特殊的“比萨盒”在冷冻过程中只能被分拆4次，一旦离开极低温度而保存在普通冰箱里，就必须在5天内实施注射，否则就会失效。
另外，这些疫苗还必须在专业认证的地方分拆，并且由专业医药运输公司来确保疫苗在运输途中没有损坏。英国药监局负责人朱尼·雷恩(June Raine)12月6日接受BBC采访时明确表示，该局将成批疫苗分装成小份给不同地区的人群注射，在建议中特别要求要小心操作，一旦疏忽，就会造成疫苗失效和浪费。
第三，在分发和注射过程中，需要各方力量紧密配合。首先，由于该疫苗必须在注射第一针之后间隔三周再注射第二针，只有这样对时间精确的把控，才能在注射第二针疫苗之后一周形成最大程度的保护。其次，该疫苗必须提前解冻后才能使用，因此如何在有效保存疫苗和安排人员准时注射之间达到完美配合，尽可能减少疫苗浪费，是一个棘手的问题。
为了保证疫苗分发的统一安排和注射的有效实施，英国健康大臣马特·汉考克(Matt Hancock)安排疫苗注射仅在英国全民医疗系统(NHS)下的70家医院开展。这样一来，那些优先注射的高风险人群就必须来到这些指定医院集中注射。
伦敦国王学院医院首席药剂师和医疗主管罗杰斯·费尔南德斯(Rogers Fernades)对《金融时报》说：“这个疫苗是注射者去配合疫苗，而不是疫苗去配合注射者。”
英国全民医疗系统(NHS)已要求英国社区全科医生诊所在12月14日前做好接收新冠疫苗的准备，并要求配备好专门工作人员开始协作注射疫苗。一旦疫苗准备到位，在12月14日全英200家社区全科医生诊所就开始给80岁以上老人群体注射疫苗，之后逐渐展开到1000家社区全科医生诊所，给其他优先群体注射疫苗。健康大臣汉考克也野心勃勃地希望在明年年初能够在英国各地将一些运动场馆和会议中心改造成新冠疫苗注射中心，并且尽快投入使用。
图为疫苗接受者在注射后获得的新冠疫苗注射卡片，上面分别注明第一针和第二针注射疫苗的名称、种类、批号以及注射时间，也提醒卡片所有者将卡片放置到钱包里以便随身携带。(图片来源:CNN/AFP/Getty Image)
第四，疫苗注射所使用的注射器等医疗器材和手套、口罩等防护用品必须保证供应充足。在目前全球医疗防护用品需求高涨，以及英国防护用品在疫情初期捉襟见肘的惨痛经历下，很多英国医疗体系内部的人员也对此前景不敢过于乐观。这不仅是一场关于国家的宏大叙事也是一次细节安排的重大考验。一封NHS的关于动员社区全科医生诊所和全体医疗员工参与新冠疫苗注射项目的信中说：鉴于此次新冠疫苗注射的规模和复杂程度，这是英国全民医疗系统史上前所未有的考验，每个人都应该尽力贡献力量。
此外，虽然英国目前已向辉瑞/BioNTech订购了4000万支疫苗，足够给2000万人注射，但目前由于生产原料短缺，生产已出现滞后，订单交付预计也会推迟。英国一些媒体开始分析，原定在明年年初到达英国的疫苗也不一定全部落实，这就让冷链系统的保存运输、疫苗包装的分拆以及相关人员和疫苗的分配显得更加充满不确定性。
挑战之二：
如何界定优先人群
如何界定新冠疫苗注射的优先人群一直都是大众热烈讨论的话题，毕竟在疫苗使用初期，有效利用有限的疫苗而达到最大程度的群体保护对控制新冠疫情至关重要。
新冠疫苗在英国的注射目前完全由NHS负责统筹安排并为指定人群免费注射，这也就意味着目前英国民众是无法以支付新冠疫苗费用(约为19.5美元/针，两针共计39美元)的方式到私立医疗机构要求注射新冠疫苗。在疫情持续告急的情况下，如何界定优先注射疫苗人群就成为一个关乎民众利益的重要决定。
英国政府健康与社会关爱部12月3日在政府官方网站更新的关于新冠疫苗注射优先群体的独立报告中明确提到：“疫苗和免疫联合委员会(简称JCVI)建议未来任何一种关于新冠疫苗注射的首要目标应该是避免新冠患者的死亡，并对医疗健康系统的人员形成保护。第二大目标则是为那些易患新冠重症、需要就医或因工作需要在新冠病毒环境中暴露较多的人群注射疫苗，并且保证关键性社会公共服务的正常运转。”
首先，疫苗和免疫联合委员会对目前疫情进行分析后得出的结论是，疫苗早期注射的最优选择是以直接保护高危人群、减少死亡为主要目标。根据新冠死亡与年龄的紧密关系和最新研究模型，减少死亡的最佳方案就是为年龄较大的群体注射新冠疫苗。因此该委员会特别将年龄作为一个重要划分依据。英国政府最终决定在目前疫苗注射的第一阶段，优先注射疫苗的人群如下：
信息来源：英国政府官方网站
该委员会预测，以上八大人群优先注射，能够避免99%的新冠相关死亡。同时强调，由于新冠疫苗对怀孕期的安全影响还没有数据，因此不建议孕妇注射新冠疫苗；同时认为，由于儿童绝大多数属于轻症或无症状感染，疫苗目前对青少年的临床试验数据非常有限，对于儿童更是毫无数据，因此只建议那些患有严重神经系统疾病需要在特殊护理机构照顾的青少年接受新冠疫苗的注射。
一旦第一阶段疫苗注射计划完成，就可掌握更多的安全性和有效性数据，为下一步为其他人群注射提供依据。
从对目前第二阶段疫苗注射的安排来看，下一步的重要目标应该从避免死亡转移到减少就医率上。这一阶段的优先人群主要以职业作为界定，以此来减少因工作原因长时间暴露在新冠病毒的环境中带来的患病率。除第一阶段优先考虑的医务工作者外，第二阶段主要包含在如下领域工作的人：军队、司法系统、教师、交通工作者等。
然而，以上优先人群分类的详细解释公布后，民众对这种安排提出质疑。对于首先给年龄较大群体注射，特别是将居住在养老机构的老人划入优先注射群体一直存在争议。很多反对这项决定的专家认为，该疫苗在临床试验期间，65岁以上受试者的试验数据不能代表居住在养老机构的需要特别照顾的老人；而且年龄较大人群本来身体潜在基础病的概率就比年轻人群更大，一旦注射疫苗后因为其他潜在疾病出现健康状况甚至导致死亡，就会对疫苗的推广带来负面影响，引发人们对疫苗安全性和有效性更大质疑。
而如何界定并落实以职业划分的优先群体也是接下来比较考验政府决策和充满争议的问题。比如，新冠感染风险极高的教师群体一直都呼吁获得注射疫苗的优先权，然而这个群体目前并不在第一阶段优先人群中，这也引来了教育系统的不满。在新冠全球大流行的背景下，几乎每个行业都受到了冲击和影响，究竟如何在众多利益集团和多方博弈中尽量保持公平、公正，同时最大程度的控制疫情，是英国政府和相关机构努力的重点。
挑战之三：
民众对疫苗的疑虑
12月9日正式给高危人群注射疫苗的第二天就出现两例对疫苗过敏的病例，英国药监局(MHRA)的掌门人朱尼·雷恩(June Raine)倍感压力。她和她领导的机构不仅要面对英国公众对于如此迅速授予该疫苗紧急使用权存在的各种顾虑，更要面对全世界对英国批准审核过快的质疑。
美国知名传染病预防专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)在接受美国媒体采访时对英国如此迅速地在美国FDA和欧洲药品监管机构(EMA)之前批准使用该疫苗表示疑虑。但福奇后来在接受BBC采访时对此说法表示道歉并澄清了自己并没有暗示英国监管机构程序不严谨的问题。但在业内专家的这类讨论，给对疫苗安全本来就顾虑重重的英国民众带来更多困扰。
图为英国药品和医疗产品监管局(简称MHRA)的掌舵人June Raine医生在唐宁街发布会宣布Pfizer/BioNTech新冠疫苗被正式批准(图片来源: Pippa Fowles /英国唐宁街10号)
朱尼·雷恩(June Raine)在12月6日接受BBC采访时强调：“让公众接受疫苗并且按照安排接受注射至关重要。我特别想强调的是，我们对疫苗的安全性和有效性进行的审查和质量都符合国际标准。”她表示，在给公众使用疫苗后，会继续对疫苗的安全性、有效性进行监控，也会将最新信息及时发布，保持信息的绝对透明。
一般而言，疫苗的研究周期是10年左右，而对于新冠疫苗而言，这个周期变成了10个月。这很难会让公众彻底相信其中没有任何弯道超车或走捷径的可能性。
新冠疫情在全球大流行的特殊性，注定了它比普通疫苗更加快速得到批准。然而要让公众建立起对新冠疫苗的绝对信心并自愿接受注射，不仅需要决策者有更多的政治智慧，更需要在全民疫苗推广过程中公开透明的信息披露，和对新冠疫苗安全性和有效性更加全面和深度的对话。
英国权威民调机构YouGov关于民众对注射辉瑞/BioNTech新冠疫苗态度和意愿的最新调查显示，虽然有67%的受调查者表示很愿意或比较愿意注射，但仍有高达21%的民众明确表示不会注射新冠疫苗。而不愿注射的主要原因是希望继续观望疫苗的安全性(10%)、对该疫苗尤其不信任(4%)、不认为自己是高风险人群因此没必要打疫苗(3%)和反对打任何疫苗(2%)。
12月9日，也就是辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国注射的第二天就有新闻报道说，有两名医务工作者在注射新冠疫苗后产生了过敏反应，虽然只是皮肤红疹等一般过敏反应，并没有其他严重症状，但这种新闻也给公众带来了顾虑。英国药监局也在第一时间更新了关于辉瑞/BioNTech疫苗的官方使用指南，认为有极强过敏史的人(包括曾经对药物、食品和疫苗有不适反应的人)，均不适合注射该疫苗。
主流媒体也开始普及该种一般过敏和致命的过敏性休克的区别，并邀请知名专家学者参与讨论，解释普通的过敏反应在新疫苗使用阶段非常普遍。与此同时，英国药监局专门更新了关于报告治疗和防止新冠病毒的药品和疫苗等相关产品不良反应的“黄牌系统“，确保任何使用过相关产品的人都可以直接向药监局报告不良反应。帝国理工学院免疫学专家彼得·欧伯萧(Peter Openshaw)非常认可英国药监局的反应和做法，认为监管机构在两例过敏反应出现后就以最快的速度更新指南来提供预防措施，以实际行动证明了该疫苗使用的监管系统的高效运行。
图为英国药监局(MHRA)最新的关于报告治疗和防止新冠病毒的药品和疫苗等相关产品不良反应的“黄牌系统”，任何使用过相关产品的人都可以直接报告情况(图片信息来源：英国药监局)
在英国，可以预期的是，随着越来越多的人注射新冠疫苗，短期内会有更多的关于相关不良反应的报道，会不会将这种不良反应扩大化来影响更多的人抵制疫苗，这也是英国政府相关监管机构、医疗系统和社会大众所要持续面对的挑战。
“有那么一丝担忧，但是总体而言疫苗已经离我不远了，而且我很快可以注射了，我因此感到特别高兴。”有幸成为世界上第一批准备接受辉瑞/BioNTech新冠疫苗注射的37岁的凯蒂·斯图亚特(Katie Stewart)向《卫报》明确表达了自己即将接受注射前的感受。凯蒂是苏格兰的一名麻醉师，她的工作就是在ICU里救治新冠重症患者。
在经历了从接受第一个重症患者时的不知所措，到与同事们每天为抢救患者的分秒必争，凯蒂见证了新冠病毒给个人、家庭和社会带来的巨大创伤，也因为身份的原因，她将成为英国政府划定的最优先疫苗注射群体。同时她也非常理解民众的担心，但是她认为，利害权衡很重要，终究疫苗是好处大过风险的。在镜头前，她充满信心和希望地望着远方，其实她的希望也正是我们所有人的希望。
资料来源：
1.https://www.england.nhs.uk/2020/12/landmark-moment-as-first-nhs-patient-receives-covid-19-vaccination/
2.https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
3. https://www.bbc.co.uk/news/uk-55227325
4.https://www.theguardian.com/politics/live/2020/dec/02/uk-coronavirus-live-nhs-vaccination-covid-vaccine-pfizer-pmqs-johnson-updates
5. https://coronavirus.data.gov.uk/
6. https://www.bbc.co.uk/news/uk-55181665
7. https://www.ft.com/content/21db2043-26e0-4b6f-a0e9-09e779a86a34
8. https://www.bbc.co.uk/news/uk-55206518
9. https://www.bbc.co.uk/news/health-55145696
10. https://www.ft.com/content/80f20d71-d7eb-4386-b0f2-0b19e4aed94d
11. https://www.gov.uk/government/publications/priority-groups-for-coronavirus-covid-19-vaccination-advice-from-the-jcvi-2-december-2020/priority-groups-for-coronavirus-covid-19-vaccination-advice-from-the-jcvi-2-december-2020
12. https://www.ft.com/content/3bcd55a7-f9ca-4990-ab0c-30cfaf0da012
13. https://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-55177948
14.https://yougov.co.uk/topics/health/articles-reports/2020/11/16/how-many-britons-are-willing-take-coronavirus-vacc
15. https://www.bbc.co.uk/news/health-55244122
16.https://www.theguardian.com/world/2020/dec/07/hopefully-its-the-beginning-of-the-end-first-in-line-prepare-for-covid-vaccine-in-uk
来源：医学界作者：刘萃审稿：田栋梁校对：臧恒佳
责编：潘颖
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