刚刚！匹多莫德被降辅助药，三岁以下禁用！
2018/3/15 7:30:00 医者部落
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来源：基层医师公社 灵犀
匹多莫德走下神坛!降为辅助药，三岁以下禁用
“匹多莫德”儿科的宠儿
你家宝宝吃过匹多莫德吗？
匹多莫德多用于儿科，用来预防感冒、发烧咳嗽、鼻炎扁桃体炎等疾病。
据原药品说明书上显示，匹多莫德适用证为：本品为免疫刺激剂，适用于细胞免疫功能低下的下列患者：1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)；2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)；3.泌尿系统反复感染；4.妇科反复感染；并可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
此前，医药资讯与信息服务平台“问药师”创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章引起广泛关注。
据冀连梅发文章反映，其在微信公众号里的网络咨询平台上，几乎每天都能看到关于匹多莫德口服液的咨询。
粗略浏览一遍，她才发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般：预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程。
据冀药师在网上检索到的数据显示，匹多莫德在我国销量非常好，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，“我猜总额会达到40亿!而这其中，绝大多数由儿童患者买单。”她在文章中说。
但这位备受儿科医生青睐的神药，它的治疗范围及人群却一直受到专家的争议，甚至有这样的声音——一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!
匹多莫德走下神坛，3岁以下禁用，降为辅助药!
那么匹多莫德到底神不神，是否可以在儿科大量使用呢，这会终于有答案了。
刚刚，国家食品药品监督管理总局，发布了总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号) 。
国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
关于新修订的说明说，有三点重大改动：
一、在适应症上该药被限定为辅助用药
【适应症】用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
二、用法用量上，不超过60天
【用法用量】3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
三、3岁以下儿童禁用
【禁 忌】3岁以下儿童禁用。
说明书已修改，医师需改变处方习惯
看完这几点变动，大家想必已经知道了，匹多莫德的用途及人群都被限定了，将不能再被当做神药来用了。
并且国家食品药品监督管理总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
药品说明书要更换了，所有临床医师更应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析，望大家相互转告。
附件
匹多莫德制剂说明书模板
(空白内容各企业根据实际情况填写)
核准日期：
修改日期：
匹多莫德***说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
【成 份】
【性 状】
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【规 格】
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁 忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条)。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药理毒理】
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl)，匹多莫德的消除半衰期不超过8?9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
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