美国疫苗之殇,花了60年修复民众的信任!
2018/8/1 7:30:00 医者部落

    

    

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     从生产到监管,疫苗问题多多。究竟如何才能彻底解决这些问题,让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢?

     在预防性疫苗和药品的安全性监管方面,美国可以说是最为严格的。它山之石可以攻玉,研究、学习美国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路。

     本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容,介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。

    

     2016年1月,Facebook的掌门人扎克伯格晒出带女儿打疫苗的照片,引来反疫苗人士的强烈抨击。

     美国的疫苗安全事故

     美国的疫苗安全事件,最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。

     脊灰疫苗,主要是预防小儿麻痹症的,分口服和注射两种,在中国多采用口服的,所以被称为“糖丸”;而在美国,则采用注射的(中国的进口疫苗也是注射的)。

     说回1955年的脊灰疫苗事故,当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制作脊灰疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,没有杀死所有的病毒。

    

     因此,在12万名接种该疫苗的儿童中,有4万名儿童染病,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会,最终113人终生瘫痪,5人死亡。

     事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

     这次脊灰疫苗事故,促使美国对疫苗进行了更加严格的标准,并且在监管过程采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水,以便冰箱门打开时,内部温度保持不变。

     这次事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿,导致其他疫苗公司打了退堂鼓,纷纷减少甚至停止疫苗的生产。美国政界见状,1986年,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。1988年,在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》,大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续,赔偿的最高额度可达25万美元

     这才让生产疫苗的企业重新投入生产。

    

     花了60年赢回民众的信任

     1955年的这次脊灰疫苗的安全事故,让美国民众对疫苗以及政府监管的信心,几乎下降到负数。

     为了挽回民众的信任,除了国会通过法案外,政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管。

     美国国家儿童疫苗伤害赔偿法案

     在上世纪70年代中期的美国,由于接种百白破(即:白喉、百日咳和破伤风)疫苗而产生的伤害的法律诉讼案件显著增加,使疫苗安全问题成为公众的焦点。

     这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。

     这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增,疫苗价格自然也飙升,几家疫苗生产商受不了,干脆关门大吉。因此,疫苗变得短缺,公共卫生官员担心流行病会卷土重来。

     因此,为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义。

     我国现在也亟需通过类似的专门法律,现在我国不少家庭(尽管比例并不高,但是绝对数字不小)由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门,整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。

     美国NCVIA法案的通过,直接产生了如下结果:

     1、成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。

     2、NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。

     3、根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,下文将会更详细介绍。

     4、NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

     监管环节:设立垂直监管机构

    

     首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室(NVPO),,专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动,HHS下属机构有疾病控制和预防中心(CDC)、食品和药物管理局(FDA) 、美国国家卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理(HRSA)。

     生产环节:三道门口+二道认证

    

     在生产疫苗方面,FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

     首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后,进行动物实验。成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段,如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。

     因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程,可能需要10年或更长的时间

     流通环节:暗访+召回

     在允许上市之后,FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年,CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目(VFC)进行了一项调查,调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

     包括:儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规,没有按照规定每日准确填报存放温度;过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放;存储疫苗的设备不达标,有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管,以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

    

     在过去10年间,FDA共召回3次疫苗:一次是因为贴错标签,另一次是在生产过程中被污染,第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。

     疫苗不良反应报告系统

     VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用)。

     不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。

     在2008年,VAERS共收到25000个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应(引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系统提交报告。

     尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息,但是,其数据还是有限的,因此,研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink,疫苗安全数据链),由于篇幅所限,本文不再详谈。

     国家儿童疫苗赔偿法案

     如前所述,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

     NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。

     美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源(作者注:以上两句引自凤凰网)。

     个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害(上述疫苗伤害表中所列的)是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

    

     美国政府为了恢复民众对疫苗的信心,可以说费劲了心血,但仍然有小部分民众对疫苗不放心。这就是为什么扎克伯格在Facebook上晒带女儿打疫苗的图片时,遭到这么多的抨击。

     我国不少儿童在接种疫苗后,产生了各种各样的不良反应,有的导致终生严重残疾,这些儿童的家庭理应得到赔偿,美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律,相信会很有借鉴意义。

     美国的NVICP已经实施近30年,而我国这方面还几乎是空白,为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿,希望我国的相关部门能够早日制定、通过相关法律吧。

     来源 | 看英国、蓝橡树

    

    

    


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