CFDA修订复方甘草口服溶液说明书！
2017/6/7 医学界呼吸频道

    

     近日，药监局要求修订“复方甘草口服溶液”说明书。

     作者丨Gcplive

     来源丨药评中心

     复方甘草口服溶液，是一种临床常用药，按照化学药品管理。主要用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

     一、药监局要求修订“复方甘草口服溶液”说明书

     6月1日，根据药品不良反应评估结果，国家食品药品监督管理总局(CFDA)决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

    

     国家食品药品监督管理总局要求：

     生产企业应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

     临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

     患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

     疑惑一：为什么“复方甘草片”不用修订药品说明书？

     复方甘草片，与口服溶液含有相同的成分，同样存在【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】不详等问题。为什么复方甘草片不要求修订说明书？

     疑惑二：为什么儿童可以使用复方甘草片和口服液？

     1月4日，药监局发布“关于修订含可待因药品说明书的公告”，明确规定：12岁以下儿童禁用“含可待因的药品”(点击文字即可跳转查看)。既然复方甘草片和复方甘草口服液均含阿片(主要成分可待因)，为什么儿童还可以使用？

     疑惑三：为什么不警示“长期服用复方甘草口服液的可产生依赖性”

     因为复方甘草片、复方甘草口服溶液含有“阿片”，长期服用可产生用药依赖性，而且公开发表的文献已有个案报道。

     甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

     二、新旧药品说明书对照表

     1、成分

    

     2、不良反应

    

     3、禁忌

    

     4、注意事项

    

     5、孕妇及哺乳期妇女用药

    

     6、老年用药

    

     7、相互作用

    

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