全国停用！治疗上感的喜炎平因不良反应被停产……
2017/9/26 医学界呼吸频道
据公开消息，喜炎平注射液成分是穿心莲内酯磺化物，用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等多种疾病。红花注射液主要成分是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
作者 |关月
来源 | “医学界”微信号
中药注射液又出事了!
9月23日，国家食药监总局发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，这两家公司生产的药品因存在不良反应，被勒令停止使用。监管部门要求两家公司立即召回相关批号产品。
详情如下：
红花注射液：发生10例寒战、发热等不良反应
2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。
喜炎平注射液：发生十多例寒战、发热等严重不良反应
近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
据公开消息，喜炎平注射液成分是穿心莲内酯磺化物，用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等多种疾病。已经上市近四十年，应用人群基数比较大，尤其是儿科。红花注射液主要成分是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
目前，涉事批次红花注射液已销往山西、江苏等10省(区)。涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28省(区、市)，涉事产品批号及流入地区参考以下两张图——
(图片来源人民日报官方微博)
食药总局在通告中作出以下严格要求：
1、所有医疗机构立即停止使用上述批号产品
2、责令两家涉事药企立即召回上述批号产品。
山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。
药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门，密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。
3、责令两家企业停止上述产品销售，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。
4、在未查明原因、未整改到位之前，相关药品不得恢复销售。
山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。
引起热议：当初检验是干嘛的?
作为清热解毒类中药注射液销售领域的明星产品，喜炎平注射液此次事件一经公布，即引起媒体争相报道——
普通大众对于此次事件更是义愤填膺：
@几好的微博：整批产品有问题在出厂检验的时候怎么通过的？到时候打给病人出了问题又推锅给医院？
@素心忍者神龟：都4月，5月，6月产的，要用的估计也用了很多了……
@我是大晴哟：所以出现问题了才发现？当初检验是干嘛的？
@德叔不污：中药注射液为啥这么多过敏反应自己心里没有点B数吗？
@Elaborate任：天哪，我还给宝宝注射喜炎平了!
@黄金视力眼贴全国总代官博：在医院看病时，都是配好的药!还是希望医生能够看到此信息，禁止使用这些药品!!!
曾被爆出不良反应
但实际上，这并非此两类药品第一次被爆不良反应事件。
2012年，食药监总局发布药品不良反应通报，提示警惕喜炎平注射液等严重过敏反应。
2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%)。
2012年,国家食药监总局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》,根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对红花注射液的说明书进行修订。
2013年,国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报(第52期)》,提示警惕红花注射液的严重不良反应。彼时,国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示,严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。
其实，除了此次涉事的喜炎平和红花注射液，中药注射剂一直以来以不良反应率高受到争议。据《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%(2014年为53.4%)。
基于此，CFDA正逐渐加强对中药注射剂的监管措施，包括修订产品说明书、产品召回、淘汰相关产品等。就在今年2月23日，人社部正式印发2017版国家医保目录，喜炎平注射液、红花注射液名列其中，红花注射液被限制用于二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者，喜炎平注射液被限制用于二级以上医疗机构重症患者使用。
两家药企正在召回产品
据法制晚报·看法新闻消息，目前两家企业已开始召回，并通知停止使用/销售或分发上述产品。其中，生产红花注射液的山西振东安特生物制药有限公司已经召回了51840支产品，占产量的17%左右。
另一家生产喜炎平注射液的江西青峰药业有限公司则对法制晚报表示，数据方面问题不便向媒体透露。今天上午，该企业官网发布相关事件说明，称：正迅速召回三批涉事药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售。
鉴于中药注射液频现质量危机，业界人士分析该行业面临洗牌。东吴证券的分析报告认为，未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态，而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。
本文部分内容参考法制晚报、证券时报等，在此致谢!
附：CFDA相关通告
总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)
一、2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。
近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
二、经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。
三、国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。
四、国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。
五、国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，确保公众用药安全。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年9月23日
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