二十一世纪内镜再处理面临的挑战与策略
2016/12/5 医学界消化频道
消化内镜属于精密仪器，其材质比较特殊，结构复杂、清洗消毒难度大，常规的强酸、高温、高压消毒灭菌方法并不适用，但消化内镜又必须频繁的用于不同患者，使消化内镜的清洗消毒与医院感染关系更为紧密。内镜的消毒问题目前已经成为医学界、患者及舆论传媒关注的热点问题。
来源：医学界临床药学频道
整理：好大一只龙猫
12月2日下午，复旦大学附属中山医院举办的护士内镜消毒与保养学习班上，来自东方肝胆外科医院的王书智副主任护师就内镜的清洗消毒作了精彩的报告。
王书智副主任护师
新时期，新技术，新挑战
消化内镜近年来随着科学技术和相关交叉学科的发展也得到了迅速发展，愈来愈多的新型内镜和治疗技术应用于临床，内镜检查已成为消化系统疾病诊治必不可少的手段，伴随而来的内镜清洗消毒技术也在不断的提升，但是风险因素也随之增加，控感成为内镜工作的焦点。
2015年5月14-15日，美国食品药品管理局(FDA)医疗器械咨询委员会——胃肠、泌尿病学设备小组举行听证会，这个机构在至少6次感染爆发后召集小组会谈，讨论认为这些爆发的感染有一些事多重耐药和致命，都归因于在ERCP时使用十二指肠镜。
2015年3月30日报道，美国华盛顿州某医院发生特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32名ERCP患者术后出现严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过30%的患者死亡。
2015年2月22日报道，加州大学洛杉矶医疗中心7名患者因ERCP致耐碳青酶类肠杆菌(CRE)感染爆发，其中2名患者死亡。
2014年1月8日报道，伊州芝加哥某医院已有44人感染CRE；西雅图弗吉利亚梅森医疗中心已有11人死亡，且至少32名患者被感染。
…………
2013年1月至2014年12月，FDA曾收到135例可能因内镜污染引起感染的病例报告。而一旦感染噩梦细菌及超级细菌(包括产碳青霉烯类耐药的肠杆菌CRE、金属β内酰胺酶大肠杆菌NDM、产Ampc酶大肠杆菌、多重耐药性克雷伯菌属、VIM-2绿脓杆菌)，现有的抗生素将不起任何作用，从而导致无法治愈性的感染。
2014年发表在BMJ杂志上的一篇文章指出：防治交叉感染， 将成为21世纪内镜发展面临的重大问题!
国内清洗消毒面临的挑战
1.人员
●认识、观念不足：对内镜清洗、消毒的重要性缺乏认识，成本核算、人力资源和设备的投入不足；
●洗消人员：工人承担、人工洗消为主，易出现人为错误；
●责任心：再处理流程缺省。
●专业知识：内镜专业技术知识、无菌技术等；
●人为过失比率高达30%~50%!
2.设备
●内镜构造：设计精细、特殊、结构复杂，存在许多死角和缝隙，易致藏污纳垢；
●增加清晰难度导致清洗困难；
2014年12月Verfaillie等发表在Endoscopy上的论文提供一组感染内镜部分拆卸零件的点子显微照片，可见内镜镜盖靠近物镜部分有裂痕，几个内镜部件表面可见棕色染色的污垢。随着关注焦点转移至内窥镜设计本身存在的缺陷上。各制造商也开始逐渐将大量精力用于改进设计以减少内镜污染的发生。
3.消毒灭菌方法
●内镜材质昂贵；
●对热量和化学制剂敏感；
●不能长时间浸泡：限制可用清洗剂和消毒剂的类型；
●不能高压灭菌；
●内镜消毒灭菌方法——受限。
4.患者内镜的匹配
●内镜诊疗患者越来越多；
●内镜数量——增加有限；
●内镜数量与患者匹配比——失调；
●不能满足临床需求；
●导致——不能保证充足的清洗消毒时间。
5.流程环节
手工洗、机洗，每步过程都可能是感染隐患。
6.生物膜、超级细菌
近年来，研究者发现生物膜已成为医院潜在感染的主要风险之一。生物膜清洗消毒的失败所致各种感染，使临床治疗十分棘手。因此，当前有关生物膜的基础研究受到极大的关注。
生物膜是细菌团块与细胞外基质的复合体，紧密黏附于医疗器械表面，包裹细菌为之提供保护，使后者很难被清除。从清洗的视角来看，生物膜像芽孢一样对常规杀菌清洗去除机制有着顽强的抗性。所以，我们需要慎重选择清洗剂以抑制生物膜滋生，器械使用后需立即进行处理。
7.主动上报制度
在美国，任何卫生机构发现可疑的鼓励自愿通过FDA安全信息和不良事件报告程序提交报告。而在国内，各家医院均被动接受各级医疗机构督查，缺乏主动上报的动力。
如何应对挑战的策略？
FDA措施
1.微生物培养
2.环氧乙烷气体灭菌
●预先彻底的清洗消毒很关键，不充分的洗消可导致Eto失败；
●费用昂贵，不是所有的医疗机构都有设备条件；
●可能影响十二指肠镜的材质和机械性能；
●如果有环氧乙烷气体残留着设备上，可能对再处理人员和患者有毒害；
●应严格遵照Eto的浓度、温度、曝光时间和相对湿度的要求。
3.液体化学杀菌剂处理系统
●处理过程中需要高度纯化水冲洗设备，故设备不能绝对无菌；
●液体化学杀菌剂的浓度、曝光时间和温度至关重要；
●预先清洗消毒很关键，不充分的洗消导致杀菌失败。
4.重复高水平消毒(HLD)
●预先的手工清洗很关键，不充分的清洗可导致HLD失败；
●需严格遵照自动洗镜机的使用指示，以确定十二指肠镜的型号和高水平消毒与自动洗镜机是兼容的。
FDA十二指肠镜的再处理补充措施非常严格，在国内执行这样的措施有一定的困难，针对新形势，根据国情应多措并举。
1.达成共识
●洗消工作占——举足轻重地位；
●患者安全系——洗消质量；
●任何环节疏忽——影响洗消质量；
●质量发生问题将导致——感染；
●感染——危及生命；
●内镜洗消——重中之重。
2.再处理人员——培训
●职业道德——培训
●职业素质——培训
●再处理技术——培训
3.精细管理
(1)建立健全各项制度
●消毒液检测制度；
●消毒隔离制度；
●生物检测制度；
●内镜维护保养制度；
●内镜使用登记制度。
(2)合理布局配置
(3)再处理流程管理
(4)质量监控管理
展望
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