NEJM：无线心内起搏器临床试验结果如何？
2016/2/18 医学界心血管频道

    

     近日，NEJM杂志发表了一项经导管植入的无线心内起搏器的临床试验结果，其结果显示出了优良的安全性和有效性。

     作者：杨明烽

     来源：医学界心血管频道

    

     无线心内起搏器旨在避免置于体表人工构建的囊袋内的脉冲发射器和置于静脉内的起搏导线，也就避免了与此相关的并发症。

     该研究应用Micra Transcatheter Pacing System(Micra经导管起搏系统)，临床试验注册号NCT02004873 。为前瞻性多中心单组无对照研究，纳入病例为根据目前指南需人工心室起搏者。当有300位病人达到6个月的随访期时，即进行主要终点分析。主要安全终点定义为无起搏系统或操作相关的严重并发症。主要有效终点定义为在0.24ms脉冲宽度时起搏阈值≤2.0 V并植入后阈值上升小于≤1.5 V。与既往6个已发表的采用带静脉内导线的起搏系统的研究的2667例资料进行对照分析。

     在725例纳入研究的患者中，719例成功植入该系统，成功率99.2%，Kaplan–Meier分析显示主要安全终点率96.0%。297例获得6个月随访资料的患者中，292例达到主要有效终点，占98.3%。725例患者中的25例出现28次严重并发症，但无起搏器脱落者，严重并发症率显著少于对照组。

     在该历史性的研究中，经导管植入的无线心内起搏器显示出了优良的安全性和有效性。

     相信随着进一步的研发，植入于心房的无线心内起搏器也将很快实现，并通过加装起搏器间的通讯系统和智能控制系统，完全能实现DDD、CRT起搏，无线心内ICD也将很快面世。

     参考文献：N Engl J Med 2016; 374:533-541

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