各省划分质量层次分组的13类指标
2015/10/16 中睿医药评论
新一轮招标项目暴风雨般来袭。项目中对质量层次的划分有了变化,本平台拿出新一轮招标中的11项目,对质量层次划分的众多指标进行分成13大类,与大家分享新一轮招标中划分质量层次的指标到底有哪些,供各位同仁参考。
1、国家保密品种、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、中成药所用中药材通过GAP认证
第一层次:吉林、内蒙、天津、广西、辽宁、江苏
第二层次:新疆
2、中药保护二级品种
第二层次新疆、内蒙
3、专利药品
(1).过保护期
第一层次:吉林、四川、内蒙、辽宁
第二层次:海南、江苏
(2).保护期内
第二层次:四川
第一层次:海南、辽宁、江苏
4、达到国际水平的仿制药品
第二层次:广西
5、国家一类新药、二类新药
(1)、一类新药
第一层次:吉林、内蒙、四川、天津、广西、辽宁、江苏
第二层次:海南
(2).二类新药:江苏
6、仿制药质量一致性评价
第一层次:吉林、内蒙、四川、新疆、天津、广西、辽宁
第二层次:江苏
7、国家自然科学或科技进步奖项(二等奖及以上)、国家重点新产品、国家重大新药创制科技重大专项药品
(1).国家重点新产品
第二质量层次:吉林
(2). 科技进步或自然科学二等奖及以上(制剂类质量相关)
第一层次:江苏、吉林、四川、内蒙、天津、广西、辽宁
第二层次:新疆
(3). 国家重大新药创制科技重大专项药品
第一层次:四川、内蒙、天津、辽宁、广西
第二层次:吉林、新疆
8、获得国外制剂认证或在国外上市的
(1).在国外销售的
第一层次:辽宁、新疆
第二层次:吉林
(2).只认证的
第一层次:天津
第二层次:四川
(3).在国外上市的
第二层次:内蒙
9、进口药品
第一层次;新疆
第二层次:吉林、内蒙、天津、广西
第三层次:海南
10、质量奖
第二层次:四川、内蒙、新疆
11、首仿药品、原研药品、质量标准起草单位(含原研)
(1).首仿药品
第二层次:四川、内蒙、江苏
(2).原研制药品
第一层次:广西、辽宁
(3). 质量标准起草单位药品(含首次仿制国外专利药品)。
第二层次:广西
12、行业排名、新版GMP
(1).行业排名
第三层次:广西、江苏
(2).新版GMP
第二层次:天津
第三层次:海南
13、经济技术标分值
第一层次:福建经济技术标分值≥90分的品种、陕西经济技术标分值≥85分的品种
来源:中国药招联盟
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