上市持有人试点、BE备案、化药注册分类新规点评
2015/11/11 中睿医药评论

    

    

     事件:11月6日,CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》、《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》、《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》

     化药分类简化为五类,创新层次明确。新标准按照创新层次简化成1-5类分类标准,包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为,新方案通过重新分类明确了审评的优先层次,从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加,新标准下仿制药的审评难度将大幅提升,而创新药应该具备较高的审评优先级,从长期看,创新药仍然是政策引导的方向,新增适应症的审评有望成为短期增量。

     上市持有人制度实现了所有权和生产的分离,鼓励创新。该制度已经在国际上得到广泛应用,通过改变批件和生产企业绑定的现状,实现了研发企业、科研人员也可直接持有药品上市许可批件,由研发企业和科研人员承担药品相关责任并拥有生产、放行、销售的权力,避免了原有的重资产投入,上市后仍可通过补充申请变更生产企业,这将极大地提升小型研发企业和高校科研人员的研发积极性,同时有利于CMO、OEM等委托生产模式的规模化发展。

     生物等效性试验全面推广,国内仿制药水平有望提升。化学仿制药申请人通过CFDA平台申请BE试验备案,获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。BE备案是加速药品评审的重要环节,有利于提升行业的自律性。如果BE试验可以在新规则下的所有仿制药领域推广,国内整体仿制药水平有望大幅提升。同时对弄虚作假的企业将在1年内拒绝受理其所有品种并撤销现有在受理品种,有效约束企业的不规范申报。

     三项征求意见稿同时出台,药品审评改革加速落地。三项文件于11月6日同时出台,且两项将于下月执行,这是8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来的重大进展,是对该意见的细化和执行。整体政策不断鼓励创新药的研发和申报,规范和加速仿制药的审批,我们看好创新能力突出和仿制药执行国际规范市场标准的药企:恒瑞医药、华海药业、康弘药业等;药品审批制度改革促进中国制造业创新,研发外包业务有望获得快速增长,看好泰格医药、药明康德等;未来生产外包也将成为研发型企业的主流模式,看好具备生产承接能力的企业:九洲药业、博腾股份等。

     来源：申万宏源

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