14家企业13个药品注册申请被毙 临床试验问题大
2015/12/8 中睿医药评论

    

    

     昨日(12月7日)，国家食品药品监督管理总局发布了关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)。

     根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。

     13个药品注册申请不予批准

     经核查，13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对以下13个药品注册申请不予批准：

     常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)；

     苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片(受理号：CXHS1200167)；

     西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂(受理号：CXHS1200057)；

     重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片(受理号：CYHS1290097)；

     深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片(受理号：CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号：CXHS140001)；

     无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)；

     福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片(受理号：CYHS1490053)；

     江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片(受理号：CXHS1400243)；

     安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号：CYHS1290126)；

     陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片(受理号：CXHS1400294)；

     广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片(受理号：CXHS1100096)；

     华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片(受理号：CYHS1290042)。

     临床试验数据问题大 相关机构被调查

     不予批准的药品注册申请临床试验数据存在的主要问题包括：

     试验用药品不真实、选择性使用数据、虚假数据、修改数据、原始记录缺失、数据不可溯源、分析测试数据不完整等问题。

     针对上述临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。

     来源：CFDA网站

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