国内首个生物制药 CMO 试点项目「花落」勃林格殷格翰
2016/2/17 中睿医药评论

    

    

     近日，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。

     "生物制药合同生产试点项目的启动，是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。"勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示，"我们将加快生物制药基地的建设，突破原本生物制药产业链中的'生产瓶颈'，为客户提供世界水平的，先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理；我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。我们非常高兴能够在推动我国生物制药CMO试点项目进程中发挥重要的和积极的作用。"

     勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产试点，有利于监管部门对生物制药的质量进行监管，对上海乃至全国的生物医药产业化的发展具有重要作用，并将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。

     2015年8月，国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，为药品管理法的修订积累经验。2015年底，上市许可持有人制度试点经全国人大常委会授权国务院开展，为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。而生物制药的合同生产，正是上市许可持有人制度的表现形式。

     根据药品上市许可持有人制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离，这对于促进产业发展具有重要意义。而在上市许可持有人制度试点之前，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。

     生物制药作为上海和国家"十二五"规划的重点发展产业，一直以来，由于生物制药在生产技术上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。生物制药合同生产试点的开展，可以将原本生物制药产业链中的"生产瓶颈"变成"服务平台"。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。

     据悉，生物医药合同生产作为一种新业态新模式，已经被列入"上海推进科创中心建设22条意见"及"双自联动"10项重点创新试点之一，将助力上海生物医药的创新战略。

     勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示："生物制药CMO试点项目的开展，离不开上海各级政府的大力支持。生物制药是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使中国患者获得更多高质量的创新生物药。"

     来源：生物谷

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