集中采购+“黑名单”，玩的不止是心跳
2016/6/6 中睿医药评论

    

     我国药品市场违法违规现象严重，为了加强监管， 2012年8月，国家药监局出台《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，并于2013年12月发布《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿)》。除国家规定外，各省市也制定了相应的食品药品黑名单制度，对药品的安全、广告、销售等方面有违法行为的企业纳入“黑名单”，进行行政处罚，向社会公示。

     在国家及地方药监局网站通告的黑名单对消费者及招标中心有提示作用，对生产企业也有告诫作用。但除吊销生产许可证等严重处罚，一般性公示和行政处罚作用有限，地方药监局网站就有企业屡次登上不合格品“黑名单”的现象。

     然而，当集中采购加上“黑名单”，杀伤力倍增，就更值得药企引以为戒了。

     集中采购+质量安全“黑名单”

     在对药品存在质量安全问题而限制采购比较普遍的背景下，四川省的限制措施仍引人注意。2015年11月，四川省药械集中采购服务中心发布公告，四川省食药监总局抽检不合格药品涉及四川省集中上网采购16家生产企业的17个品规。对未提交生产环节质量合格证明的7家企业的8个品规药品取消上网销售资格且三年内不得参加四川省基本药物集中招标采购工作，全省上网医疗卫生机构三年内不得购买。

     近日，四川省发布关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知，根据总局2016年2月2日至3月29日发布的关于药品企业抽检情况系列通告，立业制药股份有限公司等20家企业因违反《药品生产质量管理规范》等原因，被依法收回GMP证书、生产许可证或责令停止销售使用通告不合格药品。其中20家生产企业的74个品规在四川省挂网销售。决定对该74个品规分别进行取消挂网销售资格、列入黑名单、三年内不得参加四川省药品集中采购工作等处理措施。

     集中采购+商业贿赂“黑名单”

     2006年广东省就曾规定，医药企业行贿将被列入全省“黑名单”，两年内取消其参与招投标资格。2007年，四川省《药品等上网交易生产经营企业不良记录管理暂行办法》也规定：凡列入商业贿赂不良记录的生产、经营企业，取消该企业所有产品的上网资格，两年内不得接受其任何产品上网申请，全省上网医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品。

     国家卫生计生委2013年12月印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。对五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。

     对应国家政策，也有一些地方建立了医药购销领域商业贿赂不良记录。药企进入“黑名单”后其产品至少在两年内将被公立医院拒采，在招标、采购过程中的评分也会受影响。

     海南省2014年发布《海南省医药购销领域商业行贿不良行为记录实施办法(试行)》，2015年10月，海南医药集中采购服务平台发布通知，13家药企被列入药品招标采购黑名单，其中很多是因为行贿事件而被纳入，这13家企业在海南省所有的药品、器械被取消了供货、配送资格，两年内禁入市场。

     集中采购+违法广告“黑名单”

     2012 年，北京市药监局采取药品广告“黑名单”制度，终止违法发布药品广告的生产企业参加北京市药品招标采购活动的资格，并将其清除出北京市场。但实际中有不少药品广告违法，屡上黑名单却销售不减，因为很多违法广告药品并非通过集中采购途径进入市场，这些情况则需多部委联手，通过加强大众传播媒介监管、暂停销售、查办取缔等措施规范广告发布活动。

    

    

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