近二十万家企业迎来自查整改风暴!
2016/6/8 中睿医药评论

    

     5月,总局发布94号文,整治药品流通领域违法经营行为,配合“两票制”的推进,震动整个药品行业。94号文发布之时行业中人也应该能预料,医疗器械流通中同样存在诸多问题,很可能不久也将迎来自查整改的风暴。而今,这只靴子落地了!

     昨日(6月7日),总局发布关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号),决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治,要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照所列八项违法行为开展逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

     省级药监部门在此次自查行动中的职责是及时汇总分析自查和整改的情况,并有针对性、有重点地实施监督检查,包括三类:

     是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;

     是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;

     是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

     2016年9月30日前,省局应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。

     01

     涉及范围

     国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险程度从低到高分为三类,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。对经营企业的管理分为:第二类医疗器械经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,第三类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

     本次自查涉及从事第二类、第三类医疗器械经营企业。据药监总局数据,截至2015年11月底,全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家,经营三类医疗器械产品的企业121984家。也就是说,继药品流通行业自查风波后,这波针对医疗器械流通行业的自查整改行动将涉及近二十万家器械经营企业。

     02

     时间窗口

     文件要求自查2014年6月1日以来的医疗器械经营行为,为什么是这个时间点?因为新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)是于2014年6月1日起正式实施,其后相关条例配套规章及规范性文件陆续出台,对医疗器械行业进行规范。

     经营企业要形成自查与整改报告于2016年7月15日前报送所在地设区的市级药监部门,省局汇总并实施监督检查后要于2016年9月30日前将整治情况总结报国家药监总局。自文件发布到报告时间,企业自查时间不足一个半月,对于存在问题的企业,查找问题是一方面,在有限的时间要求下做出合理可行的整改计划更是考验企业对法规要求及自身实力和投入的把握。

     同时,考虑到药品流通整治要求批发企业在5月31日前报告省局,省局同样需实施监督检查,在9月30日前总结报国家总局。两个时间段交叉比较严重,省局要在全省范围内对药品批发企业和器械经营企业的自查整改监督检查,工作量不容小觑。

     03

     自查内容

     相比于药品流通整治中将购销环节的“证、票、账、货、款” 相互对应一致为重点之一,医疗器械的流通整治中的八项自查基本是严重违反《医疗器械经营质量管理规范》的违法行为,检查流向和票据主要针对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象。

     针对需要低温、冷藏医疗器械经营企业也将重点检查,这类大部分为体外诊断试剂,全链条冷链管理要求高,而比较尴尬的是《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》5月份刚刚征求意见结束,尚未正式发布实施。预计主要根据《医疗器械经营质量管理规范》中相关要求检查是否有相应设备和记录、验证等文件。

     04

     是挑战也是改正的机会

     检查风暴的突袭固然让企业头疼不已,但是15年以来,医药及医疗器械行业改革不断,规范化是不可抵挡的趋势。对于本次的自查整改,其实有问题的企业应该抓住机会纠正不合规的问题和隐患,毕竟主动查找问题按时报告的情况还可依法从轻或者减轻处罚。

     以自查第三条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的”为例,今年5月的《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》中就提出:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请”。

     若是修正案最后实施,有此种行为的企业最好还是趁此机会自查整改,应不至于面对以后更严厉的惩处。

    

     点击“阅读原文”,阅读总局公告。

    

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