原研药将受重创，广东药品交易办法分层、比价亮点多
2016/8/5 中睿医药评论

    

     昨日(8月4日)，广东省卫生计生委、广东省编办、广东省发展改革委、广东省财政厅、广东省人力资源社会保障厅、广东省国资委、广东省工商局、广东省食品药品监管局、广东省中医药管理局联合印发的《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件在广东卫计委官网公布，同时公示的还有官方的权威解读。

     2013年，广东省通过遴选由第三方出资筹建省第三方药品交易平台，由原广东省卫生厅等十部门联合印发《广东省医疗机构药品交易相关办法(试行)》。至今，除中药饮片外的全部药品均已在省交易平台挂牌交易。

     2015年国家药品集中采购工作文件7号文和70号文出台，为落实国家政策，本次的广东《交易办法》相对于13年版有了大幅修订。根据7号文和70号文要求，实行分类采购和双信封评审，并对相关规则进行完善和优化。整体来说，其质量分层与竞价等规则十分利于促进竞争压低药价。

     一、分组规则

     基本药物不分层次。非基本药物医保目录药品分为四个层次：

    

     交易品种按层次、剂型和含量规格分组，其中基本药物按国家基本药物目录、广东省基本药物增补品种目录列明的剂型和含量规格分组。

     同一层次内同一通用名、剂型及规格的药品同组竞价。分组规则中按剂型(40种)不同分组，所有制剂(中成药只包括注射剂)按不同含量分为不同组。

     二、入市价

     (一)竞价品种入市价。

     1.竞价品种分组后为多家的品规，同生产企业同一品规取全国(不含广东省)最低5个省(区、市)中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价。

     2.竞价品种分组后为独家的品规，取全国(不含广东省)最低3个省(区、市)中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价。

     (二)议价品种入市价。

     非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液，取全国(不含广东省)最低3个省(区、市)中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价。

     (三)谈判品种按照统一谈判的价格作为入市价。

     (四)国家定点生产品种按照国家规定的采购价格作为入市价。

     各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价不得高于本品规的入市价，同时第一、二、四层次品种报价不得高于报名生效的同组品规入市价平均值。

     三、竞价交易规则

     医疗机构自主选择联合采购方式：方式一：在省交易平台按品规汇总团购。

     方式二：医疗机构自主联合团购。

     方式三：公立医院改革试点城市，可以地级以上市为单位在省交易平台自行采购。

     省交易平台于每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量。

     第三层次药品交易规则：

     1. 同组过期专利药有两个及以上，且无出口药与通过质量一致性评价的仿制药的，选报价低者成交；同组过期专利药有两个及以上，且有出口药和(或)仿制药的，过期专利药报价低的与出口药和(或)仿制药报价低者按竞价调整系数竞价交易；同组过期专利药仅有一个的，出口药和(或)仿制药选报价低者，与过期专利药按竞价调整系数竞价交易。

     2. 过期专利药同组没有出口药或仿制药的，则以第四层次相同品种组中综合最高分品种作参照品种，按竞价调整系数比价交易。

     医保目录药品第三层次药品交易竞价、议价调整系数表

    

     双信封评审：对竞价品种药品实行双信封制竞价交易。经济技术标评价指标：

    

    

     除了合并基药非基药的交易方法和按7号文进行分类采购、双信封评审外，官方解读本版《交易方法》还有一些特别亮点：

     双信封评审中增设“首仿药品”、“药品标准起草单位”两个评价指标。

     调整药款结算时间。将医疗机构的药款结算时间调整为“30天”。

     由“月月竞价”调整为“季度竞价”。

     在医疗机构自行议价的基础上增加“自主联合或委托议价”两种议价方式，提高医疗机构的议价能力。

     对基层医疗卫生机构的配送企业数量进行合理管理，每个品种在每个县(市、区)不得超过5家，提高配送集中度。

     将“稳定出口到国际主流市场药”、“通过质量一致性评价的仿制药”、“技术标综合最高得分品种”等优质国产药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。

     对药企来说，广东省的分组规则和质量分层值得细细研究，药企产品会在哪个层次，会与哪些竞品处于同一组，竞争力怎么样，都需要具体产品具体分析。而就方案整体来看，对过期专利药虚高价格的打击的确是个亮点。15年以来的政策全面取消了进口与原研药的价格保护，而将过期专利药与优质仿制药(首仿或通过一致性评价的仿制药)放在一个层面直接竞争就是一个有效遏制其价格虚高的手段，江苏、广西、四川等省市的采购方案已如此实行。

     广东的交易办法在质量分层中不包含首仿药，但在经济技术标中对首仿药品单独赋分。随着仿制药一致性评价的推进，首仿与否对质量来说本无实质性影响，各省市在现下的招采方案中对首仿药品常有特别对待，在一致性评价完成前有必要。而国内没有美国首仿药的180天独占权政策，在招采中的倾斜也是一种补充。

     同时稳定出口国际高端市场的产品也在同一质量层次，药监总局规定已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药在国内批准上市后视为通过一致性评价。“出口转内销”模式在采购政策中得到鼓励，当然，在招采中严格的限价和激烈竞争后达成的较低国内市场价格，能否让药企将高成本的国际销售产品转至国内还值得怀疑。

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