九部委发文：推进实施医药代表备案制，新一轮医药整顿重点工作来了！
2018/8/24 18:37:06 中睿医药评论

     8月23日，国家卫健委、国家医保局、市场总局、公安部等九部委联合印发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(以下简称《要点》)，这是按照国务院机构改革要求，对九部委联席会议成员单位调整到位后，首次制定印发的《要点》。该文件对药品耗材生产流通使用的各个环节都指出了重点工作方向，涉及范围非常广泛，可以发现，这些工作主要目的集中在保障药品耗材的质量供应、促进药品耗材合理合法流通以及规范医疗服务及使用上。小编依此对该文件进行了梳理和解读。

    

     保障药品耗材的质量供应

     政策梳理：

     1 鼓励具有自主知识产权的药品和医用耗材的研发、转化和生产。支持有明显临床价值、临床急需的产品开展临床试验；优先审评审批符合有关要求的产品。

     2 规范高值医用耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。

     3 探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。

     4 加大对医药和医用耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。

     解读：

     此次《要点》通过一些列政策措施鼓励企业自主研发生产产品，加大飞检力度以保障药品耗材质量，同时，规范耗材名称编码以提高可追溯性，通过探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制，最终保障耗材的产品质量。

     促进药品耗材合理合法流通

     政策梳理：

     一 净化流通秩序，提倡集中采购。

     1 鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业。

     2 提高药品和医用耗材购销票据的电子化水平。

     3 加强对药品经营企业执行药品经营质量管理规范的监督管理，加强对配送机构按规定储存运输药品和医用耗材的监管力度。

     4 全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。

     5 探索建立药品流通企业信用分类管理制度，对药品生产经营严重失信者开展部门联合惩戒。

     6 协调推进覆盖药品、中药材等重要产品生产、流通、使用各环节的追溯体系建设。

     7 严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。

     8 加大打击商业贿赂等不正当竞争行为。

     二 推进医药代表备案管理，构建回扣治理体系

     1 完善医药代表管理制度，规范院内工作行为。推进实施《医药代表备案管理办法(试行)》，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业(上市许可持有人)应当公开其医药代表的备案信息。对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。

     2 完善医药耗材监管制度，形成综合治理体系。通过实施一系列的制度措施，将所有药品和器械全部纳入院内监管范围，严惩院内院外相勾结，损害患者利益的行为。

     解读：

     为规范药品耗材的流通管理，尤其需要注意的是，《要点》探索建立药品流通企业信用分类管理制度、严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度、加大打击商业贿赂等不正当竞争行为，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”基础上，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。

     此外，医药代表备案制的推进实施也是重点工作，表明了国家通过管理医药代表行为以整治医药行业药品流通乱像的决心，这是未来的趋势，医药企业必须重视起来加强合规建设以应对变化。

     规范医疗使用及服务

     政策梳理：

     一、规范医疗使用，净化服务环境

     1 建立符合现代医院管理要求的药品和医用耗材院内管理制度，向公众依法依规公开价格信息。

     2 加强对医疗机构销售药品和医用耗材价格行为的监管。

     3 建立完善医疗临床指南、技术规范，推进临床路径管理。

     4 建立以同一学科、相类水平为基础的横向比较评价体系。

     5 严格执行医用耗材临床使用的事前评估、事中跟踪和事后评价制度。将医用耗材应用的有关指标作为医院管理人员和临床医务人员绩效考核的重要依据。

     6 对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。

     7 探索建立行业禁入制度，对存在商业贿赂行为的企业、代理和医务人员应当按照有关法律规定从严从重处理。

     二、医疗服务行为监管，规范医务人员行为

     1 在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为；对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为；对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；在医疗服务环节，要重点打击过度医疗，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药，恶意借用、套用代码开具处方等行为。建立完善严重违法行为的“黑名单”制度并公之于众，对于被列入“黑名单”的机构或个人，要实现医保拒付、行业拒入、公众拒斥。

     2 强化医保医疗行为监督，探索创新监管模式。完善医保服务协议管理，将监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制，切实维护参保人员权益。全面推开医保智能监控工作，实现医保费用结算从部分审核向全面审核转变，从事后纠正向事前提示、事中监督转变，从单纯管制向监督、管理、服务相结合转变。要不断完善医保信息系统建设，确保信息安全。积极探索将医保监督延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。探索将监管考核结果向社会公布的有效方式，促进医疗机构强化医务人员管理。

     解读：

     《要点》为规范医疗使用及服务，对药品耗材的价格进行了全方位的监管，甚至也建立了严格的行业禁入制度；此外，对药品耗材购销的各环节主体的重点违法违规行为精准打击并建立“黑名单”制度，计划探索更加合适的医保医疗监管模式。

     小结

     通读该文件，可以发现，今年国家工作的重点主要在推行医药代表备案制，打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为，建立黑名单制度，以及医用耗材的管理等等。

     一旦备案制实行，将形成对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。医药代表再不能像以前一样通过带金销售，必须转向“学术推广、技术咨询等活动”这一职能。备案制的推行，联合两票制、税金系统，将使我国的医药流通体系将越来越规范。

     此外，本次《要点》对医用耗材的强调，是基于部分医药和医用耗材生产企业扰乱市场生产、流通秩序的行为时有发生；部分医药企业在“两票制”打击之下，转型进入医用耗材市场，市场竞争环境需要进一步优化；仍存在未能按照诊疗规范要求合理使用医用耗材的现象。这就需要继续巩固前期工作成果，推广有效工作经验，深化整治工作力度，建立常态化工作机制，实现全链条闭环式的监督管理。

     北京中睿信康管理咨询有限公司

     关注行业动态 分享专家观点

     研判行业走向 整合行业资源

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 中睿医药评论 返回首页 返回百拇医药