本周速读:《中药保护品种条例》修改、全国县域综合医改现场会在山西运城召开.....
2018/9/30 18:39:51 中睿医药评论

     药审中心发文帮助289基药解决一致性评价申请中的技术问题

     9月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》。对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,提供以下具体帮助:通过电话、邮件等帮助提出申请的企业解决在整理、申报一致性评价资料的过程中遇到的具体技术问题;十月份组织培训解决一致性评价申报工作中存在的问题并公开培训视频和相关材料;到相关企业现场调研沟通解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

     根据Insight数据库统计,289 目录目前启动率为 39.9%,通过的 289 品种仅 19 个。年底289大限将至,留给企业的时间不多了,药审中心也在尽力协助企业通关。根据《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有 关事项的公告》,通不过一致性评价的289品种将不再予以注册,对于通过企业少、影响供应的 “289品种”,相关企业可通过仿制药道重回市场 品种”,但审评流程远长于一致性价 。

     《中药保护品种条例》修改

     9月28日,国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对机构改革涉及的行政法规进行了清理。其中决定将《中药品种保护条例》第四条修改为:“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作”; 第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”;同时第九条修改了部分申请办理中药品种保护的程序。

     《中药品种保护条例》此次调整,除了管理部门的变化,最主要的变化在于企业提出申请的环节减少,以前提出申请时正常流程中药生产企业需要依次通过所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门,同级卫生行政部门,国务院卫生行政部门审批;特殊情况下,中药生产企业依次向国家中药生产经营主管部门、国务院卫生行政部门提出申请。修改后,正常流程中药生产企业依次向省、自治区、直辖市药品监督管理部门,国家药品监督管理部门申请;特殊情况下可直接向国家药品监督管理部门申请。此次调整有利于减轻企业申请负担,提高企业申请效率。

     华海药业遭禁入

     9月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其官网关于缬沙坦召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。FDA表示,暂时禁止其生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。同时,欧洲药品管理局(EMA)亦发布公告称,欧盟将禁止进口华海药业位于浙江临海川南的工厂生产的缬沙坦原料药,同时还在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其它产品采取行动。

     华海药业以原料药起家,经过数十年发展,目前公司已经形成了“原料药-制剂一体化”的经营模式,其原料药业务、国外业务在营业收入中占比均很高。但由于近来的缬沙坦原料药问题,华海药业受到FDA、欧盟禁入,可能对其产生较大影响。由于华海药业在国内原料药出口上一直处于领先地位,此次危机,同时也会对我国整体原料药的出口情况造成一定影响。

     全国县域综合医改现场会在山西运城召开

     2018年9月27日,国家卫生健康委在山西运城召开全国县域综合医改现场会。会议指出,县域综合医改是实施健康中国战略的重要内容,各地要学习借鉴山西等地的先进经验,形成县域综合医改新气象。

     县乡医疗卫生机构一体化改革是中央、省市确定的重点改革任务,主要是为了推动优质医疗资源下沉,提高基层医疗卫生服务水平和质量,其主要形式是以县乡为单位,建立医疗集团。山西自2017年2月开展首批试点以来,用了不到10个月的时间就在全省119个县全部推开,同时初步实现了医疗、医保和医药的联动和融合, 并用一体化改革激发了县域医疗机构综合改革的内生动力。值得各地借鉴学习。

     山东基药最强势“砍价”

     2018年9月26日,山东省药品集中采购网发布了《关于开展山东省药品集中采购平台价格联动的通知》,提出“自愿承诺执行该产品最近一轮省级集中采购产生的全国最低中标或挂网价格的,列入 “公开目录”;不承诺执行该产品最近一轮省级集中采购产生的全国最低中标或挂网价格的列入“备选目录”,同时取消“按照低价药途径挂网”类别。公立医疗机构在“备选目录”内采购药品的价格和数量将受到重点监控,原则上其采购总金额应控制在医疗机构药品采购金额的10%以内”

     此举意味着企业要么承诺联动全国最低价,或者放弃山东市场。因为如果不承诺联动全国最低价,其市场将受到重点监控,再好的药也没用武之地。此外,目前已有北京、福建、浙江、辽宁等省市实行全国联动,黑龙江、上海、河北、甘肃等已实现与多个省市联动。药品全国降价趋势难以避免。

     其他咨讯

     国务院正式任命陈时飞、颜江瑛为药监局副局长:9月29日,国务院发布最新人事任命通知,任命原浙江省食药监局局长陈时飞、原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长、新闻发言人颜江瑛(女)为国家药品监督管理局副局长。

     基本药物目录动态调整企业沟通会:9月28日,在国家卫生计生委药具管理中心举行了基本药物目录动态调整企业沟通会。沟通会由卫健委药政司基本药物目录处相关领导 主持,主要目的在于安抚基药目录被调出的企业情绪,同时说明被调出原因。此次共有超过20家企业参会。

     扬子江药业集团获亚 “亚洲质量创新奖”:9月26日-27日,第三届亚洲质量功能展开与创新研讨会、2018中国质量奖交流会、“品字标”品牌国际化论坛在杭州召开。扬子江药业集团、潍柴动力、敦煌研究院、新加坡国立大学等7家单位获亚洲质量功能展开协会(AQFDA)颁发的“亚洲质量创新奖”。

     尔康制药收购九势制药:9月28日晚间,尔康制药发布《关于签署股份转让意向协议书的提示性公告》,湖南尔康制药股份有限公司与河南九势制药股份有限公司、时明昀签署《股份转让意向协议书》,拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。

     迈瑞医疗上市:9月26日,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(下称“迈瑞医疗”)举办首次公开发行股票并在创业板上市的网上路演。

     山东省疾控中心主任毕振强被免职,并带走调查:山东省疾控中心主任、党委书记毕振强已于9月21日被免职,并且在9月24日被山东省纪委带走调查。

     来源:E药经理人、健识局、卫健委官网等

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