本周速读：2018版基药目录出台，药品管理法修正草案提交初审……
2018/10/27Msxia 中睿医药评论
药品上市许可持有人制度试点延期一年
2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定。会议表示为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。
《上市许可持有人制度试点》是对药品全生命周期的管理，包涵完整上市链条，第一个真正的MAH产品至少走到流通后，才算一个环试行完成。药品上市许可人制度高度自主权的赋予、持有人范围的拓宽、委托生产关系中的责任风险、法律责任主体的变化等都可能引发一系列药品质量安全问题，MAH延期有利于充分总结前期经验，完善上市许可人制度。
2018版基药目录出台
10月25日，新版基药目录出台，共调入药品187种，调出药品22种，由520种增至685种。同时卫健委发布新版基药目录解读，就本次基药目录调整的特点、调入调出标准、调整机制、与医保联动等相关问题进行了说明。指出基药目录调整应强调“防治必需、保障供应、优先使用”。
基本药物目调整后，产品数量大幅增加，结构更优化，剂型、规格更完善。为切实降低人民群众的看病负担问题，新增了11种抗癌药；同时为照顾儿童的特殊需要，增加了临床急需儿童用药22种；此外纳入了11种非医保目录用药。未来，还需进一步关注非医保目录用药的医保支付问题。
药品管理法修正草案提交初审：疫苗等特殊药品不得委托生产
10月22日，十三届全国人大常委会第六次会议上《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》议案提请审议。修正草案指出全面落实上市许可人制度；明晰监管责任，建立药品职业化检查队伍；明确建立药品质量安全追溯要求；增加对违法行为的处罚力度等；同时明确指出疫苗等特殊药品原则上不得委托生产。
药品管理法修正草案的最大特点是写入药品上市许可人制度，在MAH制度下，突破了以往批准文号只能发给生产企业的限制，允许上市许可持有人委托生产药品、委托销售药品，药品产权更加明晰，上市许可持有人的责任主体地位得到前所未有的提升，药品监管方式也因此发生根本性转变。修正草案完善了药品全过程监管制度，此外，此次药品管理法修正草案还围绕问题疫苗案件暴露的突出问题进行讨论，及时回应社会关切。
基本医疗卫生与健康促进法草案提交二审：优先支持基层医疗卫生机构发展
10月22日，在十三届全国人大常委会第六次会议上，基本医疗卫生与健康促进法草案提交二审。基本医疗卫生与健康促进法通过一些措施推动医疗资源下沉、加强医卫人才资源建设、推动三医联动、强化医德医风建设等，还针对长春长生问题疫苗案件暴露的突出问题增加疫苗管理的相关规定。草案提出：基层医疗机构承担职责，规定“优先支持基层医疗”；将家庭医生签约服务模式写进法律；建立乡村医生多渠道补助机制；基药实行最优惠报销政策，或低于市场价格；执业医师晋升职称须有一年以上基层工作经验等。
基本医疗卫生与健康促进法对于保障和实现人人享有基本医疗卫生服务，发展医疗卫生事业，深化医药卫生体制改革，提高公民健康水平，推进健康中国建设，具有重要意义。
全国各省将进入卫健委、医保局时代
截至10月25日，北京、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广东、海南、重庆、云南、甘肃、宁夏、四川、江西等20个省市公布了省级机构改革方案，地方机构改革进入实施阶段。
2018年3月，中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》，明确“省级党政机构改革方案要在2018年9月底前报党中央审批，在2018年年底前机构调整基本到位。省以下党政机构改革，由省级党委统一领导，在2018年年底前报党中央备案。所有地方机构改革任务在2019年3月底前基本完成。现在随着各地纷纷开始进行机构改革，医保局成立后，集中医保、药品支付采购等职能于一体，对未来的药品招标采购将产生重大的影响。
境外上市新药简化审批政策落地执行
10月26日，市场监管总局发布前三季度市场环境形势分析报告，在药品和医疗器械准入方面，境外上市新药简化审批政策落地，公开征求首批48个境外已上市临床急需新药目录，8个防治严重危及生命疾病的境外新药批准上市。
阿斯利康、药明康德等6家企业遭受6 项重大行政处罚
10 月 24 日，科技部官网更新6条处罚信息，分别显示为阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚医药、药明康德、复旦大学附属华山医院、华大基因6家单位违反了《人类遗传资源管理暂行办法》的相关条例。其中部分处罚决定是在 2015 年和 2016 年作出，且此次为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。
哈药1.6亿收梯瓦6品种
10月23日，哈药集团股份有限公司发布公告称，将与以色列梯瓦制药有限公司签署《授权与分销协议》并开展生产技术转移等相关工作，本次合作预计投资1.6亿元。本次标的涵盖梯瓦制药的6个产品，分别为硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片以及氟他胺片，涉及抗血栓、牛皮癣、免疫排斥、癫痫及癌症五大治疗领域，上述临床品种2017年在国内获得148.9亿元销售总额。本次与国际知名制药企业梯瓦制药合作，将进一步丰富哈药集团仿制药产品线储备，优化产品布局，进而有效提升公司产品竞争力。
吉药控股与国药控股战略合作
10月25日晚，吉药控股公告，公司近日与国药控股股份有限公司签署了《战略合作协议》，双方将以优势互补、资源共享原则开展战略性合作，合作金额预计不低于人民币2亿元，不高于人民币5亿元。公告表示，吉药控股拥有医药工业的产品资源和服务资源优势，国药控股拥有医药商业的渠道资源和信息资源优势。此次合作符合吉药控股开辟终端批发零售企业，搭建医药商业公司营销网络的诉求，同时也进一步扩大了国药控股的竞争力。
国药控股联盟BD
10月24日，据中国证券报消息，全球领先的医疗技术公司BD(Becton, Dickinson and Company)与国药控股已达成战略合作联盟关系，双方将在中国共同推进医疗产品及服务领域的广泛合作。
再鼎医药首款药物上市
10月22日，再鼎医药宣布，香港卫生署已批准则乐?(niraparib)上市，则乐?是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。与在香港批准的其他PARP抑制剂不同，则乐?在给药前不需要BRCA突变或其他生物标志物测试。则乐?是第一个也是唯一一个在香港批准用于铂类敏感性复发性卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂，不论BRCA是否突变。
康恩贝投资设立上海康嘉，疑助推嘉合生物境外上市
康恩贝10月22日晚发布公告表示，拟出资9.60亿元在上海浦东新区投资设立全资子公司上海康嘉，并表示在上海康嘉成立之后，拟同意由上海康嘉以不超过9.60亿元的投资额在香港设立全资子公司。但从公告来看，康恩贝此次设立全资子公司其实是“醉翁之意不在酒”，意在助推嘉和生物境外上市。康恩贝以21.05%的比例持股嘉和生物。嘉和生物主要从事单抗类生物药新药研发生产，已经获得国内外临床试验批件的重点在研单抗产品有10个，还有多个产品还同步在国外如澳大利亚和韩国进行了临床试验；但由于尚无研发产品获批生产和上市销售，因新药研发及临床试验费用的投入，致使报告期内亏损；同时其生物产品研发、临床试验及生产基地建设等也需要持续的融资。
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