本周速读：海正药业换帅、康辰药业近亿元转让专利、史上最大生物科技IPO......
2018/11/10 17:31:30中睿咨询 中睿医药评论

     药品审评审批规则大变

     11月7日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知称，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。

     根据《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证。对优先审评申请实行“即到即审”后，优先审批审评速读进一步加快。

     基药不占药占比

     11月5日，辽宁发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》。在强化使用激励措施上，提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴。同时，辽宁省明确了基本药物在基层使用比例的省份：政府和非政府办的纳入基本药物制度的基层医疗机构和村卫生室基药使用比例要达到60%，二级和三级医院基药使用金额必须占到药品采购金额的35%和20%以上，专科和妇幼保健医院可以相应下调10%。

     辽宁省是在执行新版基药目录时首个提出基药不占药占比的省份，同时规定了各级医院中基药的使用比例，有利于缓解基本药物目前的尴尬局面，对相关企业也是一大利好。

     临床试验默认许可制落地

     11月5日晚，国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。同时，首批公示了8个获得默许的受理号。截至今日，“临床试验默认许可公示”更名为“临床试验通知书发放目录”，有26个受理号公布在列。

     7月27日，药监局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，公告中指出，《公告》明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。现今，临床试验默认许可制在我国正式落地，新药神评审批效率进一步加快。

     优时比取消药代职位

     近日，据第一财经报道，优时比中国区总经理吴昕表示，过去的十二个月里，公司整个业务模式做了比较大的调整，现在已经没有医药代表这个职位，原来的医药代表随之转变为医药信息伙伴。这种转变意味着公司对这些员工的考核，不再以销售业绩作为核心考核目标，而考核的是他们如何与医生进行合作，最后给患者带来更好的治疗方案。

     虽然目前国家带量采购工作还未正式实施，但带量采购方向已定。同时，随着医药代表备案制的推行，对医药代表的监管也日趋严格，行业越来越规范。转变销售模式、销售理念对企业来说是必经之路。

     广州GPO采购目录公示

     11月7日，广州药品集团采购平台正式公示了GPO采购目录，共计6875个品规。此次广州GPO产品目录评选情况，开始预选目录阶段有16619个品规，而最终公布进目录的有6875个品规，仅有40%左右产品进入了目录中，其中9744个品规被剔除。

     广州医疗机构药品集团采购目录是由医疗机构预选，剔除无企业报名品种，剔除专家专家评审淘汰品种后形成的。目录内的品种实行分类采购的方法。这将是广州GPO首轮采购，执行效果如何，值得期待。

     卫健委发新规：医院考核指标大变动

     11月7日，国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)考核指标》。指标体系共设置14个考核项，39个具体指标。其中，智慧医院分数占比较大，达14%，考核指标包括大数据利用情况、智能技术及可穿戴设备使用情况等。

     辽宁省短缺药公布，6个药品由于原料短缺断供

     11月7日，辽宁省集中采购工作领导小组办公室发布《辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知》：15个药品企业于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；6个药品企业自述由于采购不到原料而停产；2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 采购不到原料停产的药品有重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、托吡卡胺滴眼液、卡托普利片、异烟肼注射液。

     白骅辞职，海正药业由蒋国平出任新掌门人

     11月8日晚海正药业发布公告：公司董事长白骅因年龄和身体原因，申请辞去公司第七届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会常务委员职务，同时不再担任公司法定代表人。白骅辞职后，将不在公司担任任何职务。11月9日上午，召开干部大会，宣布由蒋国平任海正集团党委书记、董事长，海正药业党委书记。

     有史以来最大生物科技IPO: Moderna拟募资5亿美元

     10月10日，mRNA疗法新锐Moderna Therapeutics向SEC递交了监管文件，计划登陆纳斯达克(Nasdaq)市场，拟IPO募资5亿美元。如果Moderna IPO成功达到预期值，将成为生物科技板块有史以来最大IPO。Moderna公司创建于2010年，该公司致力于研发mRNA作为治疗一系列疾病的创新疗法。

     康辰药业近1亿元转让金草片相关技术

     11月8日消息，康辰药业发布公告称，其与北京九龙签订技术转让合同，拟将中药5类新药筋骨草总环烯醚萜苷片(简称“金草片”)已获得的2项发明专利授权、在实审中的1项发明专利申请、《药物临床研究批件》、全部技术资料以9800万元转让给北京九龙。据悉，之所以选择转让金草片相关技术专利，是为提升康辰药业新药研发效率和效果，提高资金利用效率。

     康缘、正大天晴产品获批首家中药保护品种

     11月5日，国家药监局官网发布《中药保护品种公告(第2号)》(2018年第81号)，批准江苏康缘药业股份有限公司生产的九味熄风颗粒、南京正大天晴制药有限公司生产的归柏化瘀胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种号分别为：ZYB2072018007和ZYB2072018008，保护期限自公告日起七年。

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