国务院政策例行吹风会：19年医保目录调整在即
2019/2/21 17:34:02中睿咨询 中睿医药评论
2月19日，国务院政策例行吹风会上国家卫生健康委副主任李斌先生；财政部税政司负责人徐国乔先生；国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军先生；国家药监局药品注册司司长王平先生向我们介绍了癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况。熊先军提到，2019年，我国将开展新一轮医保药品目录调整工作，将更多救命救急的好药尤其抗癌药纳入医保，通过准入谈判、以量换价，降低抗癌药价格。会议主要有以下看点：
李斌：加强癌症早诊早治，健全诊疗体系，保障用药
李斌提到截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，其中采购4种以上的医院达到259家；并主要介绍了卫健委关于癌症早诊早诊、健全诊疗体系、保障用药上的一些工作。
一是强化癌症早期筛查和早诊早治工作
1、健全肿瘤登记报告制度
2、加快推进癌症早期筛查和早诊早治
3、提升基层专业能力
4、加大防癌抗癌科普宣传
二是建立健全癌症诊疗体系
1、是要推动肿瘤诊疗能力的均衡发展
2、是提高肿瘤规范化水平
3、是推进诊疗理念革新
4、是推动新技术成熟应用
三是加大癌症防治用药保障力度
1、18年将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录
2、明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总额控制、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求
3、建立了全国短缺药品信息直报系统
4、卫健委和国家中药局联合发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》(国卫药政发〔2019〕1号)
此外，李斌还提到年初开始部署的对保健品的专项整治活动正在进行中，该专项活动将进一步规范保健品市场，规范市场行为，促进国家保健品的健康发展。随着专项整治这项行动的不断深入，相关的一些整治成果和整治过程当中重点解决的问题，也会逐渐向社会公开。
王平：18年抗癌新药审批时间减半，19年继续优化
王平表示药监局经过18年的一系列举措，药品注册审批取得了积极的进展：从审批数量上来看，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%；从审批的品种结构上来看，2018年批准的抗癌新药是占我们全年批准新药总数的37.5%，显著高于往年；从审批速度来看，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，2018年已经缩短至平均12个月左右，接轨发达国家；从批准抗癌新药的临床价值来看，更加贴近临床用药的需求。2019年药监局将继续深化和完善上述已经采取的行之有效的一些措施，并继续加快落实各项配套的政策。
2018年：加快境外新药上市、临床默认许可制......
1、 取消进口化学药品的口岸检验，加强事中事后监管。
2、简化了境外新药的审批程序，允许申请人使用境外所取得的研究数据直接申报药品上市。
3、优化了临床试验的审批程序，临床试验由批准制改为到期默认制。
4、对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。同卫健委组织遴选了第一批临床急需的4、个品种，包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品，对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。
5、增加了药品审评的力量，采取政府购买服务的方式，面向社会招聘了高水平的人才，大幅提高了审评的效率。
6、进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题，我们审评机构早期介入，全程指导，让企业少走弯路，加快研发进程。
2019年：遴选第二批临床急需境外新药的品种、加快神评审批、加强监管......
1、会同国家卫健委进一步完善临床急需的境外新药的专门通道的审批机制，继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种。该项工作正在有序推进中。
2、对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药，我们计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系，动员相关的企业来我们国家提出申报。
3、进一步完善相关药品进口审批的政策和技术要求，对于公众临床急需的抗癌新药，如果临床试验早期、中期指标显示疗效，并且可以预测临床价值的，可以附带条件批准上市，加快上市进程。
4、进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。一方面完善优先审评审批制度；另一方面，加强与科技部等部门的协作和配合，资助国产抗癌新药，促进及早上市。
5、进一步加强药品的监管，保障抗癌药品的质量安全。
熊先军：新一轮医保目录调整在即
熊先军主要介绍了抗癌药谈判落地的保障措施并指出2019年即将进行新一轮的医保目录调整。
抗癌药谈判落地保障措施
18年11月医保局会同人社部、国家卫健委联合印发了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》要求:
1、各个地方不得以费用总控、药占比等为由，影响抗癌药的供应和使用。
2、在2018年合理使用抗癌药的费用不纳入当年的医保总控的范围，按规定单独核算保障。在制定2019年医保总额控制指标时，要统筹考虑谈判抗癌药合理使用的因素，来合理确定2019年的医保总额控制。第二项措施，加强调度和督促。
2019年医保药品目录的调整工作即将展开
2019年将开展新一轮的医保药品目录的调整工作，对那些救急救命的好药，通过专家评审和通过药品准入谈判来纳入医保。抗癌药特别是一些新的抗癌药价格都很贵，通过谈判纳入医保，以量换价的方式来降低抗癌药的价格。
徐国乔:抗癌药、罕见病用药减增值税至3%
徐国乔为我们介绍了一系列医药行业增值税优惠政策
1、对医院等医疗机构向患者提供的医疗服务免征增值税。
2、医疗机构接受其他医疗机构委托，提供符合条件的医疗服务免征增值税。
3、药品生产企业提供给患者后续免费使用的相同创新药，不属于增值税视同销售的范围，不征收增值税。
4、自2018年5月1日起，对增值税一般纳税人生产销售和批发零售抗癌药品，可以选择按照简易办法，依照3%的征收率计算缴纳增值税；对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。
5、自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%的征收率计算缴纳增值税；对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。此次罕见病药品增值税优惠政策国产药、进口药都适用；制剂、原料药都包括；征税方式一般方法、简易办法都可选。
徐国乔还指出，结合罕见病药品的更新，将适时发文明确后续批次享受增值税政策的罕见病药品清单，同时也结合进一步深化增值税改革，不断完善增值税制度安排，优化药品的税收环境。此前，第一批罕见病药品清单根据卫生健康委等五部委发布的《第一批罕见病目录》制定，共涉及21个罕见病药品制剂和4个罕见病药品原料药。
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