重大突破：肝癌晚期治疗又有新药！已有患者实现临床治愈！
2022/8/28 18:20:00 拯救肝癌
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确诊肝癌绝不是“死亡宣判”，这不，肝癌患者有新药了!
前不久，制药公司Can-Fite BioPharma宣布[1]，其肝癌在研药物 Namodenoson(简称：N药)在罗马尼亚获批作为同情用药(对那些病情比较严重,没有药物可以治疗的病人,紧急使用尚未上市、正在研发的新药)治疗晚期肝癌患者。
01
抗癌“狙击手”N药：
晚期肝癌患者生存时间延长5年
在N药治疗肝癌的二期实验中，接受治疗的最后一名晚期患者已实现完全缓解 (CR)，这就意味着该患者的癌细胞已经全面清零。
一般来说，晚期肝癌患者只能再活10个月到一年左右，而上述患者已经在接受治疗后活了5年。在此期间，该患者腹水消失、肝功能正常以及腹腔内散布性癌症消失，所有癌症病灶完全清除。
一款药物能控制癌细胞发展已经实属不易，还能帮助患者在临床上彻底“歼灭”癌细胞，这样的疗效令业界为之振奋：“它的意义不仅仅是有望延长全球肝癌患者的生存期，还可能引领实体瘤治疗的新方向。”
精准狙击，清零癌细胞
现代医学通常采用免疫疗法、靶向疗法以及TACE疗法等应对癌症，而N药是一种全新的疗法，它是一种高选择性、口服小分子A3腺苷受体(A3AR)激动剂。它对正常细胞没什么兴趣，只会在癌细胞中活跃表达。而活跃表达的结果就是调节特定信号通道，诱导癌细胞凋亡。
癌细胞和炎性细胞表面高表达A3AR而正常细胞几乎不表达
因此，N药会对肿瘤和正常细胞产生不同的影响，它可以防止正常肝细胞的凋亡，以及在部分肝切除术后抑制炎症，减轻缺血再灌注损伤，充当肝脏中的保护剂。
02
抗癌“多面手”N药：
对抗肝癌、肝炎、肝硬化
与针对单一病症的“抗癌针”等不同，N药并不是“偏科型选手”。
中国肝癌患者最大的特点就是肝炎-肝硬化-肝癌的患病链条。非酒精性脂肪性肝炎一定程度上就是肝硬化的前身!这种肝炎会导致肝硬化和肝功能衰竭等一系列肝部问题。
我们都知道血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)水平的升高就意味着肝功能受损，很可能引发肝炎、肝硬化，而N药却能有效地降低患者体内这两种转氨酶的水平，保护患者的肝功能不受癌细胞攻击。N药目前已被开发应用于非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎的治疗。
因此，对于中国肝癌患者们来说，N药的意义是多重的，即可治疗肝癌，又可应对肝硬化，是一款非常值得中国患者期待的全新抗癌药物。
03
抗癌“暖男”N药：
肝功能受损的患者也有希望
以往肝癌药物的研究主要在肝功能较好、肝功能评分为A级(5-6分)的患者中进行，而N药的研究还纳入了肝功能已经处于临界状态的B级(7-9分)患者，有希望让更多的肝癌患者获益。
正常肝功能的评估量表
很多肝癌患者同时还伴有肝硬化等其它肝脏的问题，肝功能较差。而包括抗癌药在内的很多药物都有一定的肝毒性，治疗很可能会进一步损害患者的肝功能，抗癌的益处会被肝功能的恶化所抵消[2]。
因此，很多肝癌药物都只能用于肝功能较好、评分为A级的患者，而对肝功能处于临界状态的B级患者和处于失代偿状态的C级患者效果不佳。比如说目前肝癌一线治疗的头牌索拉非尼，治疗肝功能评分为A级的患者，中位生存期能有13个月，而B级患者只有4.5个月[3]。
也就是说，N药的出现能让肝功能评分为A级和B级的肝癌患者都能有希望得到治愈，这样一来，肝癌可治愈人群范围大大提升。
04
N药II期临床试验：
患者1年生存时间显著延长
在此前的II期临床试验中[4]，共有78名肝功能评分为B级的晚期肝细胞癌患者接受了N药或安慰剂的治疗。受试者以 2:1 的比例随机分配至 25 mg的N药组或安慰剂组，每 12 小时给药一次。
所有患者的无进展生存期
结果显示，N药组的无进展生存期 (PFS) 为 2.5 个月，安慰剂组为 1.9 个月。12个月的OS 率同样显示，N药组患者的生存时间明显更长。
就算是肝功能评分为B级的患者中，N药组的中位总生存期达6.9个月，而安慰剂组仅为4.3个月。N药组患者的 12 个月的总生存率在统计学上也显著较高。
肝功能评分B级患者的总生存期
值得一提的是，N药还具有良好的耐受性，其安全性通常与安慰剂组相当，试验过程中没有被归因于 N药治疗的死亡、停药或剂量减少的情况发生，而且在给药期间也没有出现肝毒性或肝功能测试异常。整个研究期间，N药导致的3级及以上不良反应只有1起3级的低钠血症。这样出色的安全性表现为N药“再加一分”。
05
“妙手回春” ，N药未来可期
目前，N药已被美国与欧洲认证为罕见病药物(即孤儿药)，得到了美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的“绿灯”，开始了临床3期试验的全球性患者招募，此试验将检验N药作为晚期肝细胞癌2线疗法的疗效和安全性。
N药的抗癌效果以及其对肝脏的保护能力，实在让我们期待它的后续研究进展。我们也相信N药可以早日用于临床治疗，令肝癌及肝病患者早日获益!
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肝癌
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参考来源
[1]https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/997/can-fites-drug-namodenoson-approved-for-compassionate
[2]. Granito A, Bolondi L. Non-transplant therapies for patients with hepatocellular carcinoma and Child-Pugh-Turcotte class B cirrhosis[J]. The Lancet Oncology, 2017, 18(2): e101-e112.
[3]. Hollebecque A, Cattan S, Romano O, et al. Safety and efficacy of sorafenib in hepatocellular carcinoma: the impact of the Child‐Pugh score[J]. Alimentary pharmacology & therapeutics, 2011, 34(10): 1193-1201.
[4]. Stemmer S M, Manojlovic N S, Marinca M V, et al. Namodenoson in advanced hepatocellular carcinoma and child–pugh B cirrhosis: Randomized placebo-controlled clinical trial[J]. Cancers, 2021, 13(2): 187.
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责任编辑：觅健科普君
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