偏头痛临床药物研发及研究进展概况
2018/3/29 中国科学院武汉文献情报中心
【1】Allergan偏头痛新药3期临床试验结果积极
医药公司Allergan今天宣布了其在研新药ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果,这是两项关键3期临床试验的第一项。结果表明,在成年人的单次偏头痛发作中,与安慰剂相比,口服给药ubrogepant 50毫克或100mg的疗效,安全性和耐受性均显示积极结果。
偏头痛是一种慢性疾病,伴有神经系统症状,如头痛,对光、声音敏感以及恶心等,这些症状通常是不能治愈的。偏头痛非常普遍,影响着全世界七分之一左右的人,并与显着的残疾有关,导致社会和经济负担。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准对于许多患者并不是最佳的,存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛,导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。与目前的护理标准相比,需要新的偏头痛治疗方法,提高有效性,降低风险,使更多患者受益。
Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。
【2】偏头痛患者的福音!科学家有望开发出首个有效治疗偏头痛的药物
新闻阅读:The first effective drugs for preventing migraine may be available soon
我(笔者:利物浦大学研究者Katie A Lloyd)患有偏头痛,至少每月我都会有一次感觉到头部疼痛,感觉出现问题,而且会伴随间歇性地呕吐;这种症状会持续两周甚至更久,偏头痛对日常生活的诸多方面都会产生明显影响,因此我非常期待美国FDA能尽快批准治疗偏头痛的新药上市,而2018年上半年FDA就预计会进行这样的批准。
相比糖尿病、癫痫和哮喘症而言,尽管偏头痛会影响全球大约15%的人群健康,但科学家们在偏头痛的治疗进展上非常缓慢,这还要追溯到30年前科学家们所开发的治疗偏头痛的药物—翠普登(Triptans)。在机体发生偏头痛期间,大脑中的血管会发生扩张,同时会按压神经末梢,引起头痛,而药物翠普登能够有效收缩血管来缓解疼痛,然而,这中疗法或许会产生一些混合性的结果,其会让某些患者的偏头痛症状完全缓解,但对于其他人而言或许会产生一定的副作用。
【3】FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日,美国FDA接受礼来公司(Eli Lilly)在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA)。Galcanezumab用以预防成人偏头痛,通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。
偏头痛是一种致残性的神经性疾病,特点是反复发作严重头痛,常常伴随各种其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力改变。美国有超过3800万人患有偏头痛,而且女性患者较男性患者多三倍。约40%偏头痛的患者适用预防性的治疗,但当前只有13%接受这种治疗。
Galcanezumab是一种单克隆抗体,专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性,前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物,正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。
【4】偏头痛福音!梯瓦创新药fremanezumab在美进入审查
新闻阅读:Teva Announces Submission of Biologics License Application for Fremanezumab to the U.S. FDA
以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请(BLA),该药是一种抗降钙素基因相关肽(anti-CGRP)单克隆抗体,开发用于偏头痛的防治。在过去的25年里,偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。如果获批,fremanezumab将成为首批进入市场的新一类药物,用于偏头痛的预防治疗药物。
此次BLA的提交,是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究(HALO-EM,HALO-CM),是迄今为止调查一种抗CGRP药物方面开展的最大规模的临床项目,入组超过2000例发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)患者,评估了fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示,与安慰剂相比,fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善:每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。安全性方面,最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒,安慰剂组和fremanezumab治疗组发生率相似。
【5】礼来偏头痛新药lasmiditan第2项III期成功
偏头痛表现为反复发作的轻至重度头痛,发作时通常会头痛难忍,严重影响睡眠质量,伴有恶心、焦虑、抑郁等,会影响青少年的社交能力和学习成绩,对成人则会直接导致劳动能力下降,影响全球大约10%的人口,女性的发病率是男性的3倍。由于病理机制尚未完全阐明,目前仍无能够彻底治愈偏头痛的药物。美国大有超过3600万例偏头痛患者,日本有800万例患者,中国大约1300万例患者。美国每年因偏头痛造成的医疗卫生支出和经济损失达到360亿美元。
8月4日,礼来宣布其在研偏头痛新药lasmiditan在代号为SPARTAN的第2项III期研究中到达主要终点,在第一次给药2小时后,偏头痛得到彻底缓解的患者比例显着高于安慰剂组,而且各个剂量组(50,100,200mg)均观察到了一致的结果(28.6%,31.4%,38.8% vs 21.3%)。
SPARTAN研究同时到达了次要终点,第一次给药后,恶心、对声音和亮光敏感等最困扰症状(most bothersome symptom,MBS)得到缓解的患者比例显着高于安慰剂组(40.8%,44.2%,48.7% vs 3.5%)。
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