中医中药在乙肝治疗领域的探索之路
2016/10/27 中国医学论坛报
紫叶丹胶囊为中药6类药物，拥有国家慢性病毒性乙型肝炎(下简称慢乙肝)治疗组合物发明专利。紫叶丹胶囊治疗慢乙肝的新药临床研究曾获国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，该药在Ⅲ期临床研究中显示出较好的抗乙肝病毒(HBV)和改善患者症候群的作用。
10月15日，为进一步明确紫叶丹胶囊的临床价值，紫叶丹产品专家咨询会在吉林长白山召开，首都医科大学附属北京佑安医院李秀惠教授主持了会议，上海中医药大学附属曙光医院高月求教授发表中药抗病毒相关报告。来自全国各地的十多位中西医结合、中医、西医肝病领域专家出席了本次会议，现将报告及采访主要内容整理以飨读者。
参会专参会专家合影
会议撷英
中药抗病毒回顾与展望
高月求教授指出，中药作为天然药，与化学药物相比安全性较高、无耐药性。中药抗病毒的机制包括直接抗病毒作用和间接抗病毒作用，从中医药理论及发展来看，中药间接抗病毒作用更重要，如调节主动免疫功能等。
抗病毒中药有很多种，第一代为苦参素，疗效得到临床验证。新一代抗HBV中药为叶下珠，最早发现于2000多年前。我国目前已经进行多项单味药或复方药的体内、体外及临床试验，证实叶下珠单药或复方制剂在抗HBV方面有良好效果。
叶下珠既可以抗HBV，又可调节免疫功能、保肝抗氧化、防癌抗癌、抗肝纤维化，对肝病整个发展阶段均有作用。荟萃分析证实叶下珠联合核苷类药物治疗慢乙肝疗效优于单用核苷类药物。高教授表示，紫叶丹胶囊是以叶下珠为主的复方制剂，中药复方可能具有更大研究价值。
紫叶丹胶囊介绍
北京汉典制药医学市场部经理黎洪女士对紫叶丹胶囊组方、方解及现代药理学研究、基础及临床研究等方面进行了介绍。
紫叶丹胶囊成分为叶下珠、云芝、丹参、紫草，主治清肝解毒、活血化瘀，用于乙肝辨证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者,症见脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等。叶下珠平肝清热，利水解毒；云芝益气养阴，培正固本；丹参、紫草活血化瘀，凉血解毒。4味药材共奏祛邪扶正之功，协同阻遏乙肝进展。应用现代药理学方法对紫叶丹胶囊各组分进行研究发现，叶下珠抗HBV有效成分为柯里拉京、木质素类以及鞣质等；云芝有效成分为云芝糖肽，能有效调节免疫，促进淋巴细胞增殖，提高免疫因子活性；丹参有效成分为丹参酮及丹酚酸B，有效抗纤维化，促进肝脏微循环；紫草有效成分为紫草多糖和萘醌类，可增强巨噬细胞吞噬功能，促进淋巴细胞增殖等。
基础研究显示，紫叶丹胶囊具有抗HBV、调节免疫、保肝降酶的作用。Ⅲ期临床试验则显示，紫叶丹胶囊治疗组HBV DNA 阴转率为33.23% ，乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴转率为31.93%，HBeAg血清学转换率为13.08%，中医证候总有效率(胁肋疼痛、脘腹胀满、口苦而干明显改善)为87.42%，均优于苦参素对照组。总之，紫叶丹胶囊主要给患者带来两方面获益：①有效改善慢乙肝患者病毒学指标；②调理慢乙肝患者湿热内蕴兼气虚血瘀的体质，显著改善中医证候。此外，紫叶丹胶囊在研究中显示出良好安全性，以及口服用药的方便性。
专家讨论小结
会上，各位专家对紫叶丹的产品特点、适用人群及今后的发展方向进行了热烈讨论。最后，李秀惠教授总结指出，紫叶丹组方精炼、严谨，中药理法方药与病理病机相吻合，组方清热解毒、活血化瘀、凉血通络，是一个抗乙肝病毒、调节免疫等多靶点多功效的药物，且作用持久，安全性好。建议该药物用于以下几类人群：①未达抗病毒标准的慢乙肝患者；②不适合或不愿意用西药抗病毒的慢乙肝患者；③西药序贯治疗；④核苷类似物原发性无应答或应答不佳的患者；⑤西药耐药或原发性耐药的患者。另外，紫叶丹胶囊作为慢乙肝治疗的复方中药，如果有进一步设计严谨的、前瞻性的临床研究以及可靠的临床数据将具备更强临床说服力。
专家访谈
中医治疗肝炎：辨证施治，扶正祛邪
取长补短，更多获益
中西医联合治疗的目标是解决西医没有解决的问题。对于需要进行抗病毒治疗的患者，应给予西药抗病毒药物。但是因为西药目前都是单靶点药物，所以联合中药是增强西药抗病毒疗效的有效手段。王教授最后强调，应以人为本，将中西医联合起来，取长补短，使患者有更多获益。
中药在抗病毒治疗中的角色
加强中药临床研究的开展
孙克伟教授指出，考虑中药作用机理的特点，建议深化中医药的临床研究。此外，目前中药有很多问题都尚不明确，如果能够像国外药品研发那样，在中药抗病毒领域开展长期的临床研究，将会对中药的疗效及疗效特点(如对肝硬化、肝癌等终点疗效结局)的了解有重要意义。因此，建议中药研究向国外药品学习，多开展真实世界的临床研究。(飞燕整理)
北京汉典制药为北京市高新技术企业，以产、学、研为基础，致力于预防和治疗疾病的科学研究、产品开发，不断取得高科技成果，拥有多项国家发明专利、国家中药保护品种，在中医药、生物工程、天然植物药等领域提供健康产品，为健康事业做出积极贡献。公司系国家GMP认证和国际ISO9001认证企业。汉典产业下属北京汉典制药有限公司、武夷山凤凰茶业有限公司、汉典中医医院有限公司等企业。
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