【壮丽70年·医学热词篇】药品价格谈判：国家团购的力量
2019/10/12 17:00:00CMT 中国医学论坛报
“对于癌症患者来说，时间就是生命。”2018年，国产电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发广泛关注。与剧中慢性粒细胞性白血病患者一样，遭遇类似困境的癌症患者还有很多。专利药品和独家生产药品通常在上市之初定价较高，且不在医保报销范围内，给患者带来了巨大经济压力，甚至很多患者受经济承受能力所限，即便在有效的治疗方案面前，亦不得不望而却步。
2016年以来，国家卫生健康委员会和国家人力资源社会保障部(人社部)多次针对部分临床必需、疗效确切、价格较为昂贵的药品组织专家与药企进行谈判，共计56种药品经由谈判降低价格，并被纳入了医保药品目录，这无疑是我国重症患者新的希望，对于促进高值药品公平可及、减轻患者经济负担具有重要意义。
一、首次国家药品价格谈判——开启“谈判时代”
新医改以来，在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中，各地普遍反映专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，建议采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间，这也是国际通行做法。在这样的背景下，“国家药品价格谈判”一词开始出现在人们视野中。
2015年10月，经国务院批准，原国家卫生计生委等16个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度，组织专家结合我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的专利药品作为谈判试点药品。11 月下旬，正式启动国家药品价格谈判试点。谈判小组按照“一药一策”的思路，与企业进行了多轮谈判。经历了长达半年的谈判流程，首轮谈判结果于2016 年5 月20 日正式公布。乙肝抗病毒药替诺福韦酯、治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物埃克替尼和吉非替尼3 种谈判药品降价幅度分别为 67% 、54% 、55%，与周边国家和地区趋同。至此，国家药品谈判第一单宣告敲定，从此撬开了原研药、专利药坚固的价格坚冰。
此次谈判试点开局良好，取得了重要进展和结果，提高了乙肝、肺癌患者用药可及性和可负担性。对此，首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东教授在接受采访时表示，通过公平、公正、透明的价格谈判，以带量采购换取创新药较低的价格，并及时将其纳入医保的可支付范围内，无疑会带来多方共赢的局面。具体体现在以下几方面：① 患者可获得创新药带来的临床益处，同时避免高昂价格所导致的“灾难性”家庭支出，也可规避从非正规途径购买仿制品带来的医学、法律风险及相关社会问题；② 创新药大幅降价后再及时纳入医保范围，有助于保证基金的可负担性和持续性；③ 药企因创新药物进入医保药品目录，覆盖更多患者人群、销售量大，从而也能获得相应的利润。
但谈判桌上签下一纸协议，并不意味着患者就能立即以“国家队”谈下来的折扣价拿到药物。国家卫生健康委明确指出，国家谈判的药品价格是基于与现行医保政策相衔接的公立医疗机构采购价格(含配送费用)，且只适用于公立医疗机构(包括军队系统)采购使用。“也就是说，患者要想真正买到这些‘半价药’，还需要等待各地医保衔接政策的细则落地。” 原国家卫计委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏解释到。因此，为避免价格谈判后出现医保对接问题，第二批次的国家药品价格谈判改由医保部门主导。
二、医保药品价格谈判——破冰之旅
2017年2月，人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，这是对医保药品目录的第4次调整。考虑到部分药品具有较高临床价值但价格昂贵，按照现行价格纳入目录可能给医保基金带来较大压力的实际情况，专家同步评审确定了45个拟谈判药品，并规定通过谈判适当降价后再纳入医保药品目录。至此，国家药品谈判工作成为医保药品目录调整制定的有机组成部分。
为保证谈判顺利、高效进行，谈判工作组制定了严谨周密的谈判规则：① 谈判主体 医保方谈判主体确定为人社部社保中心，企业方为药品生产企业或由生产企业授权的大陆总经销商，所有资格均由律师确认有效；② 政策条件 谈判成功的药品被纳入药品目录乙类范围，全国统一执行谈判确定的医保支付标准；③ 申报、评估、谈判三分离 规定企业接受谈判邀请后，根据要求自主提交材料，医保部门接收材料后转交给专家组进行评审，评估专家综合各方信息提出评估意见，医保经办机构组织具体谈判，各方各司其职、相对独立；④ 客观评价与专家评估相结合 为了体现谈判的公平公正，人社部设立了药物经济性评估组和医保基金测算组，两组人员互不交叉、工作互相独立、结果完全保密，工作组综合专家评估结果，按事先既定的规则确定医保预期支付标准；⑤ 明确具体谈判流程 根据评估结果，医保经办机构组织谈判专家与企业逐一进行谈判，并现场确认谈判结果。企业方有两次报价机会，如果企业最低报价比医保预期支付标准高出15%以上，则谈判终止；反之，双方可进一步磋商，最终确定的支付标准不能超过医保预期支付标准。同时国家谈判不成功的药品，也不再允许进入省级目录。
历经5 个月，二轮国家医保药品价格谈判最终有36个药品谈判成功，包括 31 个西药和 5 个中成药，成功率达到81.8%。谈判后的药价与2016 年平均零售价相比，平均降幅达到44%，最大降幅达到70%。
2018年，“破冰工作”继续。按照国务院常务会议“督促抗癌药加快降价”的要求，国家医疗保障局(医保局)会同人社部、卫健委、财政部启动了抗癌药医保准入专项谈判工作。谈判工作借鉴了前两次谈判经验，进一步完善工作机制、优化工作流程、缩短工作周期。最终，经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保目录。与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%，大部分进口药品的支付标准低于周边国家或地区市场价格，将极大减轻国内肿瘤患者的用药负担。
国家医保局局长胡静林表示，这次纳入目录的抗癌药都是近几年新上市的药品，专利的存续期还比较长，通过医保对这些优质创新药的战略性购买，可以起到促进和推动医药企业加大研发投入，惠及广大患者。
三、多方努力，打通谈判结果落地的最后一公里
在谈判成功的喜悦背后，社会也存在担忧的声音。此前，有患者反映“进了医保的抗癌药却进不了医院”，也有一些医疗界人士表示“在医药费用增长额度、医保支付总控与药占比指标的约束下，医疗机构或许没有足够的正向动力采购谈判药物”，进医院难，药占比控制和医保控费成了利好政策需要翻越的隐形大山。因此，将谈判成果转化为患者的福利，还需要有更明确的政策保障。
对此，国家医保局除了要求“各统筹地区要采取有效措施保证谈判药品的供应和合理使用”外，也明确“因谈判药品纳入目录等政策原因导致医疗机构2018年实际发生费用超出总额控制指标的，年底清算时要给予合理补偿，并在制定2019年总额控制指标时综合考虑谈判药品合理使用的因素，同时要严格执行谈判药品限定支付范围，加强使用管理，对费用高、用量大的药品要进行重点监控和分析，确保医保基金安全。”
关于医院药品收入问题，2018年11月，国家医保局会同卫健委印发了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》，明确要求各地不得以“费用总控”、“药占比”和医疗机构基本用药目录为由，影响谈判抗癌药的供应和合理用药需求。据国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍，2019年以来，通过加强调度，督促各省按月上报进展情况，从目前上报情况来看，虽然不排除各个地区存在不平衡的现象，但总的来说，谈判抗癌药物落地工作进展还是比较顺利的。
应当看到，药品谈判在降低药品价格、提高药品可及性方面起到重要作用，但当前的谈判工作只是迈出了第一步，后续的工作还“山高水长”，相关成果转化更是需要各方共同努力。
2019年4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，谈判准入正式成为医保药品目录动态调整机制的关键一环。相信在不久的将来，会有更多救命救急的药品通过谈判降价而纳入到医保目录中，保障公众看得起病，也吃得起药。
作者：中国医学论坛报 徐嘉惠
审阅：贾继东
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