氟唑帕利国际会议首秀，数据惊艳
2019/10/29 17:00:00 中国医学论坛报

    

    

     在近日刚刚结束的ESMO会议上，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的一项关于氟唑帕利在BRCA1/2突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心Ib期研究被2019年ESMO会议收录(Abstract#4168 2019 ESMO)，并且获得最佳Poster殊荣。氟唑帕利是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的口服PARP抑制剂，其安全性和耐受性已经在I期试验中得到证实(NCT02575651)，此次报道的Ib期数据更有力的体现了其疗效和安全性。

    

    

     该研究入组26个中心的113名携带胚系BRCA1/2突变且铂敏感复发性卵巢癌患者，既往接受过两种或两种以上基于铂类联合化疗。入组的患者接受每天两次、口服150 mg氟唑帕利治疗(28天一周期)，直到疾病进展、出现无法耐受的毒性或撤回同意。主要终点为根据RECIST v1.1确认的客观缓解率(ORR)。

    

     图 研究设计

     研究结果显示，在2019年4月15日的数据截止时，4例患者达到完全缓解(CR)，59例患者达部分缓解(PR)，独立审查委员会(IRC)评估ORR为55.8%。113例患者中有17例(15.0%)发生了无进展生存期(PFS)事件，尚未达到中位PFS和总生存期(OS)。在63例达到ORR的患者中有7例应答者发生进展，因此，尚未达到DOR。

    

    

     图 研究结果情况

     在安全性方面，研究中47例患者发生了≥3级不良事件(AEs)，其中最常见的是贫血和血小板计数下降。

     表 研究所示AEs情况

    

     氟唑帕利在晚期BRCA1/2突变卵巢癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性，为晚期卵巢癌患者的后续治疗提供了新的治疗手段和选择。此次ESMO中对氟唑帕利Ib期研究数据的公布，是首次在中国人群中以PARP抑制剂作为单一疗法治疗携带BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的报道，更是我国自主研发PARP抑制剂取得的重要成果。

     由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的氟唑帕利的III期研究已在2019年3月启动，该研究旨在探索复发性卵巢癌含铂联合化疗后获得CR/PR后的维持治疗中氟唑帕利的疗效及安全性，期待更多有关氟唑帕利的研究结果公布，丰富我国PARP抑制剂的药物种类。

     今日，药审中心(CDE)已经正式接受恒瑞医药氟唑帕利的上市申请，期待氟唑帕利为更多卵巢癌患者提供新的治疗机会!

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