2019 美国风湿病学年会（ACR）现场速递 ——贝利尤单抗在SLE高发人群亚组分析中的疗效获证实
2019/11/12 17:07:46 中国医学论坛报

     研究背景

     系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性疾病，以反复复发、器官累积损伤为特征。在SLE发病率、患病率、疾病活动性、器官损伤及死亡率方面，黑种人/非洲裔美国人(B/AA)要显著高于白种人，是SLE的高发、高患病人群。在真实世界中收集贝利尤单抗在黑种人/非洲裔美国人(B/AA)SLE患者中的有效性数据，对全面、客观反映贝利尤单抗的疗效有着十分重要的意义。本项研究为一项美国临床实践研究，旨在探讨B/AA人群SLE患者经贝利尤单抗治疗后的临床结局。

    

    

    

     2019 ACR 会议现场

     1方法

     本研究是一项美国真实世界中的观察性队列研究，从美国国家医师数据库中随机招募非学术型风湿病学专家。本研究收集了随机选择的SLE成年患者的数据，这些患者均接受≥8次的贝利尤单抗注射作为标准治疗的一部分。在基线(首次贝利尤单抗注射)前6个月时，从病历中提取患者人口统计资料、疾病特征、临床结局、医疗资源利用以及口服糖皮质激素使用情况，然后进行前瞻性评估，每6个月一次，直到第24个月。主要研究终点是相对于前6个月时医生评估的总体临床反应。研究人员对完成24个月研究的黑种人/非洲裔美国人(B/AA)亚组SLE患者人群进行了事后分析。

     2结果

     本研究共纳入501例患者，123例(24.5%)为黑种人/非洲裔美国人(B/AA)SLE患者，其中有69例(56.1%)B/AA患者持续接受贝利尤单抗治疗24个月。基线特征为：女性(88.4%)，平均年龄41.6岁(标准差：12.5)；首次使用贝利尤单抗时为严重SLE的患者比例(34.8%)，以及主要临床诊断结果：狼疮性肾炎(27.5%)和高血压(26.1%)。根据医生的评估，从基线到第6个月之间，33/69例(47.8%)B/AA患者的总体临床应答改善≥50%，且随后每6个月均有进一步改善(图1)。到第24个月，52/69例(75.4%)B/AA患者疾病严重程度为轻度(严重SLE患者：2.9%，图2)。69例基线为中度/重度的B/AA患者中，有36例在第6、12、18、24个月时疾病严重程度持续为轻度。开始使用贝利尤单抗时，57/69例(82.6%)B/AA患者接受口服糖皮质激素治疗(平均剂量：19.7mg/天，标准差：12.8)，到第24个月，40.4%的患者已停用口服糖皮质激素，且平均剂量降为3.2mg/天。

    

     图1 临床应答，根据医师对B/AA患者的SLE临床表现

     较基线整体变化的评估(n=69)

    

     图2 疾病严重程度，根据医生对B/AA患者的评估

     (每个评估时间点n=69)

     3结论

     在美国OBSErve真实世界研究中，基于临床实践中接受贝利尤单抗治疗超过24个月的黑种人/非洲裔美国人(B/AA)亚组人群的结果表明，患者的疾病活动性显著降低，严重程度显著降低，口服糖皮质激素使用显著减少。虽然在样本量、主观评估方面存在一定的局限性，但结果仍能证明贝利尤单抗在SLE高发和高患病人群B/AA患者人群中有超过24个月的有效性和持久性。

    

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