新医保，新未“莱”| 恩美曲妥珠单抗临床价值明确，谱写诊疗新篇章
2023/3/26 17:00:00 中国医学论坛报
导语：根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据显示，全球乳腺癌新增人数达 226 万，首次超过肺癌，成为全球第一大癌症。值得关注的是，我国乳腺癌发病和死亡人数均处于世界首位，其发病率亦连续多年高居首位，严重威胁女性的生命健康。现代乳腺癌的治疗模式综合了手术、系统治疗和放疗等多种治疗方式。其中，根据肿瘤分期、分子分型等因素制定的个体化新辅助化疗方案使乳腺癌的疗效逐渐提高，使更多患者获得满意的疗效。此外，近年来抗体偶联药物(ADC)异军突起，作为将细胞毒性分子/药物通过连接子(Linker)连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，兼具小分子与抗体药物的双重优势，为HER-2 表达乳腺癌的治疗带来令人欣喜的前景。今年1月18日，国家医疗保障局发布公告将抗HER2生物制剂恩美曲妥珠单抗(赫赛莱?)，又叫T-DM1，作为中国首个乳腺癌ADC药物纳入医保，拉开我国乳腺癌治疗ADC时代的帷幕。随着乳腺癌治疗理念的逐渐更新，新辅助治疗方案的日新月异，用于辅助治疗的化疗、靶向、内分泌及免疫药物层出不穷，种种变化为临床医生提供更多选择的同时，也浮现诸多值得关注的问题。
为帮助临床乳腺专科医生深入了解乳腺癌最新进展，使广大乳腺癌患者获益，中国医学论坛报发起《新医保，新未“莱”》系列专家访谈，邀请业内顶级专家共同发声，畅谈我国乳腺癌发展、描绘患者生命新蓝图。本期邀请到重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授，现将访谈内容整理如下，供读者学习交流。
曾晓华 教授
重庆大学附属肿瘤医院
重庆大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤中心主任，主任医师
医学博士，博士后，博士研究生导师
中国抗癌协会乳腺癌专委会委员
中华医学会肿瘤学会分乳腺癌学组委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员
中国研究型医院学会乳腺专业委员会常务委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师委员会委员
国家癌症中心《中国乳腺癌筛查与早诊早治指南》成员
重庆市医药生物技术协会副理事长
重庆市医药生物技术协会乳腺癌防治专委会主任委员
重庆五一劳动奖章
国务院政府特殊津贴专家
重庆英才·创新领军人才
第四批重庆市有突出贡献的中青年专家
严把诊疗质控，谱写诊疗新篇
论坛报：我国乳腺癌患者5年生存率较前提升，但不同地区的诊治水平仍存在较大差异，您认为质控体系对规范化诊疗有何意义？
曾晓华教授：《“健康中国 2030”规划纲要》提出到2030年使我国癌症五年生存率提高15%的目标。为实现这一目标，在我国国家卫生健康委员会主导，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心及国家肿瘤质控中心专家委员会指导下，各地区也陆续成立了质控专家委员会。就乳腺癌领域而言，不同地区的诊疗水平存在很大的差距，而质控就是促进规范化诊疗、提高生存率的关键。为进一步推广乳腺癌质控，提升患者的生存率和生活质量，国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会发布了《中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版)》。在国家卫生健康委员会的领导下，专家委员去到各地区开展学术指导、指南宣讲等系列活动，以推动全国实现规范化、同质化、标准化的诊疗模式。广大医生应秉持着不断提升区域质控水平的理念，坚持在质控体系的指导下规范地诊疗，唯有恪守此道才能真正提高患者的生存率，助力“健康中国”早日实现。
临床价值高，non-pCR患者获益
论坛报：早期乳腺癌患者在新辅助术后筛选出non-pCR患者可予以辅助治疗以改善预后，您是如何考量早期HER-2阳性乳腺癌患者新辅助术后的辅助治疗方案？
曾晓华教授：乳腺癌分为很多类型，每种类型对新辅助治疗药物的敏感性不同，需要分类而治。具体到HER-2阳性乳腺癌，《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识(2022年版)》推荐新辅助治疗采用以曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗(HP)双靶为基础的初选方案。通过新辅助治疗可以识别出敏感性较差的患者，后续辅助治疗时则可选择相应的强化治疗方案以进一步提高生存。
KATHERINE研究纳入了既往新辅助治疗后评估为未达到病理学完全缓解(non-pCR)的患者，术后随机分配至恩美曲妥珠单抗组和曲妥珠单抗组，结果显示恩美曲妥珠单抗3年无浸润性肿瘤复发生存期达88.3%，绝对获益提高11.3%，复发或死亡风险相对风险降低50%。基于该研究，恩美曲妥珠单抗获批用于早期新辅助治疗后non-pCR患者进行强化辅助。恩美曲妥珠单抗是乳腺癌领域的第一个ADC药物，作为“魔法子弹”将抗体的靶向性和化疗药物的高效性结合，以精准地杀伤肿瘤细胞，具有很高的临床价值，今年也顺利进入医保，相信能为更多的乳腺癌患者带来获益。
提高MDT应用率，分层分解工作量
论坛报：我国HER2阳性乳腺癌中PIK3CA突变患者的现状如何？TKI治疗PIK3CA基因突变的晚期乳腺癌疗效显著下降，您如何看待这一现象？
论坛报：重庆大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤中心是重庆地区多学科诊疗模式的表率，多次赴基层医院进行交流与推广，请您分享一下建设多学科诊疗的经验。
曾晓华教授：建设规范化医疗中心的前提条件是积极接受国家、院领导及科主任的严格监管和督导，而实施和推进的主力军则是医疗人员与多学科协作诊疗(MDT)团队。虽然现在很多医院都成立了MDT团队，但MDT的应用率仍需进一步提高。MDT团队内需包含多名专家共同参与诊治，并为各自的方案提出相应的循证医学证据，如果不同专家之间存在分歧，则应该邀请更多的专家加入讨论。在涉及影像学或其他的专科问题时，也要邀请相应专科的医生参与进来共同讨论。谋事贵采众议，规范的医疗体系中，遵循专业的MDT模式能为患者提供更合理、更规范的个性化诊疗方案。
执行MDT的另一大难点是其庞杂的工作内容。经常可以听到很多人抱怨MDT的工作量大，其实这个问题可以通过MDT分层来解决。中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等具有丰富的MDT经验的医院会将MDT团队分成不同层次，如针对常见病和疑难危重症的团队，或青年医生和专家团队。本着“向优秀的医院学习，向优质的模式学习”的宗旨，本中心也开展了MDT分层，实践后发现，该方法能有效的将工作量分解，同时也大大提高了诊疗质量。
疾病关口前移，构建乳腺癌防治网
论坛报：去年肿瘤防治宣传周时，贵中心开展了系列乳腺癌防治宣传，请您分享一下乳腺癌防治宣传的经验和心得。
曾晓华教授：肿瘤防治办公室的成立及政府部门监管平台的搭建反映了国家对肿瘤防治极为重视。建立肿瘤防治办公室是“疾病关口前移”的重要实践之一，旨在帮助大家提高乳腺癌筛查的意识，了解疾病防治的相关知识。此外，现在各大医院对防治乳腺癌的宣传也越来越重视，医务工作者可作为辅助人员的角色，帮助肿瘤防治办公室开展防治工作，同时日常临床工作中也能进行一些科普、宣教等活动。我院既往举办的肿瘤筛查车、义诊、专家讲座、线上直播答疑等肿瘤防治工作都很成功，也积累了丰富的防治和宣教经验。举例来说，我院专家团近期去到长寿区、铜梁区、开江县、达州市等地开展防治工作，第一天进行科普和义诊，第二天在当地医院查房并进行指南宣讲等。再进一步，上级医院也可对基层医务工作者进行宣教。作为患者就诊的第一道大门，基层医务工作者会接触大批患者，提升这些医务人员的知识水平和专业能力，能让患者直接受益。
“防筛诊治康”作为肿瘤防治的系统工程，是“一网一链”肿瘤防治共同体中的“一链”，在政府、医院、社会等多层面交织融合下共同形成 “防治网”。沙坪坝区卫生健康委员会近期拟组织开展区域乳腺癌防治活动，以提高该地区全科医生的乳腺癌防治能力。重庆市乡村振兴局、重庆市扶贫开发协会等单位也希望本中心帮助重庆市内各区县搭建乳腺专科，全面地提高区域乳腺癌的诊治水平。诊疗水平的提升往往需要很长时间，没有政府的把关和支持很难持续地进行下去，因此也很感谢重庆市各级政府部门为提高区域医疗水平而开展的项目和活动。相信在政府、医院以及社会各界的齐心协力下，重庆市的医疗水平一定能稳步提升。点滴溪流汇成江海，点滴微光可成星河，希望通过这些一点一滴的工作，使区域诊疗水平提升，进而提高我国的平均诊疗水平，全力以赴实现“健康中国”。
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