Lancet预印版：“神药”二甲双胍续写神奇，把新冠长期后遗症发生率降低了42%。成为首个被证明能够预防新冠后遗症的药物！
2023/3/11 14:10:33 医学论坛网

     用数据，辨清事实。

     关键词：COVID-19；长期后遗症

     COVID-19疫情逐渐平息，但新冠长期后遗症(Long COVID-19)仍对部分感染者遭受伤害；并且在中年人群的发生率高于其他年龄段(包括老年人)。

     如何降低新冠长期后遗症成为临床科研中的重点和热点。

     1，新冠长期后遗症的比例

     根据美国CDC网站，所有美国人中，有7.5%的人群(每13名美国人就有1人)报告有新冠后遗症【1】。

     2023年1月26日，独立的调查机构KFF发表了一篇非常重要的调查数据，全面展示了美国新冠长期后遗症(Long COVID)的变化【2】；目前的最新结果是：

     1)就新冠确诊病例来说，美国仍有新冠长期后遗症的比例大幅；2022年6月份，美国确诊COVID患者中19%有新冠长期后遗症，到2023年1月份降低到了11%；2)就所有美国成年人来说，有5%的人报告仍有新冠长期后遗症；

     3)就后遗症严重程度来说，报告有长期后遗症的人群中，79%认为后遗症影响他们的日常活动，27%认为非常严重。新冠周报丨美国患“新冠长期后遗症”的比例大幅降低，但仍有两个严重问题尚待解决 - 来自目前最新最完整的调查报告

     2，寻找降低新冠长期后遗症的良策

     新冠病毒长期存在于我们的社区，很可能会像流感一样反复感染人类；所以继续寻找预防新冠感染后长期后遗症的良策就极为重要。

     目前已有的策略包括：

     1)避免感染

     不感染肯定是不会有后遗症；但是完全预防感染已经变得极为困难；

     2)接种疫苗

     接种疫苗仍能够有效降低感染后的病情严重程度，后者与长期后遗症密切相关；

     3)高效的抗病毒药物

     早期应用抗病毒药物，也能降低感染后的病情严重程度，从而降低可能出现的长期后遗症。

     之所以把上述方法叫“策略”，是因为这些都是有真实世界中数据支持，但没有做过大样本、多中心RCT研究(即金标准)。

     由此，除了这些针对新冠病毒的特异性策略之外，仍有必要寻找能够降低新冠长期后遗症的高效预防或治疗药物。

     2023年3月6日，柳叶刀预印本发布了由美国明尼苏达大学、约翰霍普金斯大学等16个医疗机构联合完成的针对预防新冠长期后遗症的多中心、四盲、平行随机3期临床试验【3】；并迅速引发关注。

     该研究的主要结果是：对于新发的COVID-19患者(包括怀孕或哺乳期患者)，口服二甲双胍14天；随访到感染后300天时，发生长期后遗症的风险降低了42%；如果在出现症状4天之内就使用二甲双胍，降低新冠长期后遗症的风险达63%。

     由于该研究采用了金标准的方法，所以即使见多识广、从不轻易说“突破”、“重磅”的推特第一科学达人Eric Topol也忍不住专门发文推荐【4】：

     这个试验数据足以支持临床实践中推荐二甲双胍。

     因为：

     A，这是第一个被RCT研究证实的预防新冠长期后遗症有效的药物；

     B，二甲双胍成本极低，副作用风险极低(Eric用了“副作用风险几乎为零”)。

     我们一起看看研究的具体结果。

     本研究设计为多中心、平行随机安慰剂对照研究。

     除了二甲双胍和安慰剂对照之外，还有两组应用了伊维菌素或氟伏沙明。但后两者均为有效性的结果，所以研究者给出的数据主要是二甲双胍药物治疗组。

    

     (试验流程图)

     二甲双胍治疗方案是采用了滴定加量的方法，共治疗2周。即第一天：500 毫克， 1 粒；然后500mg 每天两次，持续 4 天；最后上午 500 mg，下午 1000 mg，持续 9 天。

     结果显示，二甲双胍能够显著降低患者出现长期后遗症的风险，到300天时，降低后遗症风险达42%。即安慰剂组出现后遗症的比例为10.6%，而二甲双胍组仅为6.3%。

    

    

     (累计的新冠后遗症出现的比例)

     非常喜欢这项研究，其给新冠感染阴影笼罩的人们以更多信心。

     因为新冠病毒不会消失，我们还有可能感染第二次、第三次；所以我们急需找到有效的方法来预防感染、预防重症、预防长期后遗症。

     这项研究的实际意义正如Eric Topol博士所言：二甲双胍价格低廉、安全性极高；在得到了这项以金标准方法的验证后，有可能改写临床实践。

     这项研究除了有极高的临床价值之外，还是非常有价值的可供借鉴的临床科研设计模板。

     经常有朋友问，自己如何设计一个高质量的“老药新用”RCT研究。这个就是。

     参考文献：

     【1】 https://www.cdc.gov/nchs/pressroom/nchs_press_releases/2022/20220622.htm

     【2】 https://www.kff.org/policy-watch/long-covid-what-do-latest-data-show/

     【3】 https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4375620

     【4】 https://erictopol.substack.com/p/a-break-from-covid-waves-and-a-breakthrough?utm_source=substack&utm_medium=email

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     本期编辑：Henry，微信号healsan。Hanson临床科研团队，在美国的七位生物医学科学家主持并担任独立理事。主要通过大数据分析，分享医学研究前沿、数据库建设、医学统计分析方面的进展；交流规范的课题设计与SCI论文撰写经验。让科研和SCI论文成为临床工作的副产品，并推动临床研究向临床应用的转化。

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