国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》
2023/3/21 21:20:37 健康界
3月21日，国家卫生健康委官网发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》(国卫财务发〔2023〕7号)。2023年版目录是国家卫生健康委在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高端医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见后制定的。
此前，2018年4月9日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(国卫规划发〔2018〕5号)，当时这被视为是国家卫生健康委成立后向医疗器械行业烧出的 「头把火」。
据健康界梳理，2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理；
2015年，大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项；
2017年5月，国务院公布实施《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号)，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
2018年版目录与「十二五」管理目录相比，甲类管理目录由12个减至5个，其中，考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，将2个(医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图)调整出管理目录；
考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，将6个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器)调整至乙类管理目录；
考虑高技术、高风险和高价格，促进竞争等因素，将5个(X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器)归并为1个；
同时，将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
2018年版目录中的乙类管理目录由「十二五」管理目录时的5个调整为7个，其中，原甲类目录中的3个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统)调整为乙类管理目录，将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器；
考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素，将X线计算机断层扫描仪(CT)调整为64排及以上CT，将磁共振成像系统(MR)调整为1.5T及以上MR；
考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将2个(单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统)调整出管理目录；
同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
总体看，2018年版许可设备目录减少30%，按「十二五」配置数量，需要许可设备的数量减少65%。
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积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录
2023年版目录的制定原则之一，是积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。
健康界注意到，2023年版目录与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。具体修改如下：一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。
《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》显示，甲类管理目录(国家卫生健康委负责配置管理)：
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)]
三、首次配置的单台(套)价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录(省级卫生健康委负责配置管理)：
一、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
二、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT)
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)
五、首次配置的单台(套)价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
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整理｜阳子
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