干细胞医疗产品的安全性之一：供体的筛选
2018/7/23 9:59:19 中科院再生医学

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     我们知道，任何应用于人体的医疗技术或者医疗产品，首要的就是安全性。对于干细胞医学产品而言，安全性同样也是一个最为重要的考量因素。

     干细胞安全性包括多个方面，其中干细胞来源的安全性，就是如何通过供体的筛选从源头保证干细胞的安全性，尤其是确保杜绝传染性疾病。在人类医疗史上，因为器官移植和输血治疗中供体是传染性疾病病人或者携带者而导致受体感染乙肝病毒(HBV)、艾滋病病毒(HIV)等的惨痛教训发生过多起。随着公众对干细胞的期望越来越高，除了治疗的有效性外，安全性仍是干细胞技术目前主要面临的挑战。

     为了确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性，我国及其他主要干细胞研究国家相继发布了关于供体组织测试和审查的相关规定，出台了一系列的法规来指导干细胞的研究和临床应用。在基于细胞的治疗中，感染性病原体对接受者构成重大威胁，因此国际干细胞指南及中国和美国的干细胞法规均要求对干细胞组织样本供者进行病毒检测，检测指标包括HBV、HCV、HIV、TP、HTLV、CMV和EBV等。在实践中，除了对供体进行血清学的筛查外，也对脐带、胎盘等组织衍生的干细胞产品进行细胞水平的病毒检测。

     但是，目前法规对于干细胞供体筛选只是原则性的表述，还缺乏细致的规定。比如要求供体不得带有HBV、HCV、HIV、TP、HTLV、CMV和EBV等传染性疾病，那么筛选的时间如何规定？是采集样本的时候进行检测还是提前进行？传染性疾病的窗口期如何排除？衍生的细胞产品在细胞水平能否成功检测出污染的传染性病毒？这些问题目前都未有确切的结论。

     日前，南京大学医学院附属鼓楼医院临床干细胞中心王斌教授团队针对以上问题进行了研究，旨在推动建立更加严格的干细胞产品供体筛选标准。

     我国是肝病大国，乙肝病人和携带者比例都比较高。乙肝病毒也是干细胞供体筛查标准里强制筛查的一项。南京鼓楼医院临床干细胞中心将通过血清学检测出的两例乙肝孕妇(大小三阳各一)正常分娩后的脐带间充质干细胞进行了扩增培养。

     为了研究这些乙肝病人脐带来源的间充质干细胞是否带有乙肝病毒(HBV)，团队首先采用获得临床批文的ELISA和PCR检测试剂盒对培养的干细胞和培养基进行HBV检测，结果显示HBV病毒为阴性。为了提高灵敏度，团队又采用世界上目前灵敏度最高的数字PCR技术，来检测这些干细胞是否含有HBV。结果显示，在干细胞和其培养基中均未检测出HBV。

     为了保证PCR检测技术的可信度，团队随后将正常的脐带间充质干细胞与来自乙肝“大三阳”病人的血清一起孵育，通过细胞的传代培养，检测各个代次的细胞和细胞培养基中的HBV含量。研究发现，孵育之后干细胞和培养基中都能检测出微量HBV病毒DNA，但是随着细胞不断传代，HBV含量快速下降，传代5次后，已经完全不能检出了。

     以上结果的出现，团队认为有以下几种可能的原因：由于胎盘屏障，这些细胞本身与病毒隔绝；脐带间充质干细胞不是病毒的宿主细胞，不会造成感染；由于目前试验方法及灵敏度的限制，某些细胞中存在的微量病毒DNA拷贝未能检测出来。

    

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     编辑：李佳音

    

    

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