银杏叶背后的故事——银杏叶提取工艺解读
2016/3/1 医师报

     2015年，由于采用劣质原料，擅自改变银杏叶提取物生产工艺，而造成的银杏叶风波牵连了的多家国内生产企业。这些企业擅自更改提取工艺，用3%的稀盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。不仅每吨能节约4000元成本，而且还能提高出率，缩短基础工艺流程时间。然而这种工艺严重影响药品安全和疗效，今天就帮助大家解释稀盐酸提取银杏制剂的劣势吧!

     1.稀盐酸提取方法会造成银杏叶提取物中的有效成分降低、远达不到中国药典的标准，特别是萜内酯的大量分解，最终导致产品功效降低

     2.在安全性方面，盐酸提取法会导致提取物中有害成分银杏酸等的含量增加，从而影响产品的安全性

     3. 盐酸提取会对环境造成一定的危害。盐酸提取银杏叶后的废水，含有大量银杏酸的酸性废液，这种酸性废液如不妥当处理会污染水体，对环境造成严重危害。

    

     说到银杏叶的提取工艺，目前国内外广泛采用的有二类：水-丙酮提取法和水-乙醇提取法。以国际上银杏叶提取物的标杆产品达纳康?(成份为Egb761)为例，它是通过水-丙酮双相提取法，生产工艺是以水-丙酮为起始溶剂粗提取，再经脱脂、除去银杏酚酸等、活性成分富集、纯化等数十道复杂工序，制成提取物。这是一个专利过程，区别于国际上的任何一种银杏叶提取物的提取工艺。由于丙酮对提取设备中的不锈钢内胆及密封橡胶圈有一定腐蚀性，提取设备需定期更换，成本增高，因此考虑到国内-的设备和成本现状，我国药典规定银杏叶提取物制剂采用水-乙醇提取法。但相比而言，水-丙酮提取法对银杏叶有效成分的提取率更高。

     众所周知，植物药的品质取决于原料来源、质量控制、生产工艺和设备等很多方面因素，而提取工艺无疑是最为重要的一个环节。某种程度上说，选择一种产品，就是选择一种工艺标准，就是选择品质与信誉。例如上文提到的EGB761，它代表了行业的更高标准，具有严密的质量控制、创新专利生产工艺，其活性成分含量纯度高、比例更佳。在疗效方面，EGb761各成分可以协同发挥多重作用，有效改善循环代谢、保护神经元、对抗过氧化，对于延缓老年人认知功能障碍也有显著疗效。也正是基于此，自上世纪60年代以来法国益普生公司(Ipsen)一直致力于推动EGb761药理和临床研究，其标杆产品达纳康?EGb761已广泛应用于临床四十余年，临床疗效和安全性得到了广泛验证。

     作者：北京思沐信息技术有限公司 丁欣

     本期编辑：于伟

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