【欲哭无泪】美国梅奥中心学者称：FDA“糊弄”审批，1/3抗癌药不靠谱！
2016/6/13 医师报

    

    

    

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     原标题：美国梅奥中心学者称：

     FDA批准的抗癌药1/3不靠谱

     美国梅奥中心学者称：

     FDA批准的抗癌药1/3不靠谱

     美国梅奥中心近日发文，质疑FDA近几年批准的抗癌药物，1/3以上(19/83，37%)疗效依靠替代终点来证实，且未分析是否真正转化为患者的生存获益，即这些药物可能是无用的。更糟糕的是，由于这些药物已被批准，即使后续试验证实没有生存获益，作为加速审批的一项条件，这些药物也不会被废除批准。(Mayo Clinic Proceedings.5月20日在线版)

     对抗癌药物，FDA目前有两种审批机制，一种是传统审批流程(TA)，一种是加速审批(AA)。近年来，几乎所有加快审批过程都采取了用“替代终点”(即不等到真正的终点事件发生，而选取某个事件来代替终点)来审核药物效果的方案，而传统审批流程也越来越多地采用这种方式。

     梅奥中心分析了2009-2014年FDA批准的83个抗肿瘤药物，其中55个以“替代终点”获批(25个为加速审批，30个为传统审批流程)。

     分析显示，仅30个药物开展了替代终点与患者生存率间有效联系的分析；加速审批和传统审批药物中，未进行替代终点-患者生存率分析者分别占56%(14/25)和37%(11/30)；仅19个药物进行了替代终点-患者生存率的高质量1级分析，在加速审批的药物中，仅4个药物进行了1级分析，且均证实替代终点和患者生存率关联性低(r≤0.7，图1)。

    

     传统审批流程情况好一些，有15项审批进行了1级分析，8项被证实关联性低，4项证实中等关联性，仅3项为高关联性。该分析说明，55项使用“替代终点”的审批，最后有肯定性依据的仅有3项。

     (原文刊载于6月9日《医师报》)

    

    

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