【关注】食药监总局发话，莎普爱思事件：要临床试验数据不要广告！
2017/12/7 医师报

    

    

     昨日 ，食品药品监管总局公布关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知，具体如下：

     总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

     食药监药化管函〔2017〕181号

     鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

     食品药品监管总局

     2017年12月6日

    

     回顾

     12月2日，丁香医生发表《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》，引发人们关注。文章中质疑莎普爱思滴眼液在高频次播放的电视广告中虚假宣传、误导消费者，使得消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”，许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。还称莎普爱思所属公司2016年共花费2.6亿元投入广告，占总营业收入20%以上。

    

     图片来源：丁香医生

     在莎普爱思的宣传里，赤裸裸地写着：预防治疗白内障，认准莎普爱思。

     据了解，莎普爱思滴眼液中的有效成分叫苄达赖氨酸，在少数动物实验中对于延缓白内障有一定的效果。

     但是具体到人体，目前，全世界没有一种药物，被证明能有效预防或治疗白内障，莎普爱思(苄达赖氨酸)不行，其他滴的、抹的、吃的药也全都不行。

     对此，12月3日，莎普爱思发布澄清公告称，称莎普爱思滴眼液是一种安全的、有效的抗白内障药物。延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物，经核查未发生使用莎普爱思滴眼液出现并发症、延误手术治疗等情形。

     然而，在《眼科学》第 8 版上说：目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用，但其疗效均不十分确切。

    

     另外，国家卫计委旗下的中国防盲治盲网说：不论何种白内障，手术治疗是最有效的手段。到目前为止、还没有任何一种药物被证明能治愈白内障，或阻止白内障的发展。

     也就是说，目前，唯一能确切有效的治疗白内障的方法就只有手术。

     另据新京报报道，此前在2014年浙江莎普爱思药业通过证监会上市审核之际，经济参考报就曾报道，该公司多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门黑榜的常客，而招股书却只字未提。

     2012年11月，长沙市药品流通行业协会指“莎普爱思”等7个商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定，含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗、误导了消费者。

     可以说莎普爱思的历史问题板上钉钉，无可抵赖。莎普爱思滴眼液的适应症是“早期老年性白内障”，但广告词却长期使用“治白内障，要选对药，选好药，选莎普爱思。”“莎普爱思预防治疗白内障”“白内障，看不清，莎普爱思，滴眼睛”等等，很容易让观众误以为所有白内障它都能治。

     对此，美国眼科学会 2016 年的《成人白内障临床指南》中写到：对于人类来说，目前没有发现有任何一种药物能够有效治疗或延缓白内障的进展。眼科医师应该对患者说明这一问题。

     本文综合整理自丁香医生、新京报

    

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     编辑、排版：《医师报》 毕雪立

    

    

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