关注｜中药首次挑战“西药新标准”，心脏康复治疗或添新选择
2019/2/1 19:49:40蔡增蕊 医师报
PCI术后患者普遍存在术后运动耐量下降及焦虑抑郁等问题，探索一条具有中国特色的心脏康复之路，能为广大PCI术后患者提供更多治疗选择，亦能挖掘民族中成药在心脏康复领域的潜在优势。
1月26日，在中华医学会心血管病学分会主任委员韩雅玲院士的主持下，一项“养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量影响的前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究”(HEARTRIP STUDY)的启动会在沈阳召开。该研究是国内首个多中心、前瞻性中成药Vs曲美他嗪对PCI患者心脏康复影响的研究，以评价养心氏片对比曲美他嗪对首次PCI术后患者运动耐量的影响。
与会专家合影
来自中国解放军北部战区总医院、北京安贞医院、北京大学人民医院、上海交通大学附属新华医院、广东省人医院等15家分中心的三十余位心血管病专家，以及上药集团青岛国风药业总经理张聪博士、副总经理陆鹏先生、副总经理桂邡钧先生及医学部等业务部门成员共同出席了研究者会，探讨该临床研究的方案设计及管理，并对养心氏片在PCI术后患者心脏康复治疗领域的临床价值展开热烈讨论。
研究者在研讨中
PCI术后患者接受心脏康复治疗获益明显
2018年，PCI术后患者突破80万人次。目前，国内PCI手术水平已与国际接轨，但接受康复训练占比远低于欧美国家及部分亚洲国家(如日本)。研究显示，国内住院患者接受心脏康复治疗的占比甚至不足10%。
《健康中国2030规划纲要》强调“早诊断、早治疗、早康复，实现全面康复”。韩雅玲院士表示：“心血管医师要具备整体治疗理念，实现‘把以治病为中心转变为以人民健康为中心’，关注如何让庞大的心血管病患者群体有更好的预后与生活质量。”
韩雅玲院士致辞
研究组长单位中国人民解放军北部战区总医院介入手术量居全国前列，并于2013年率先提出建立“心脏康复中心”计划。自2015年起，对8000余例患者进行心肺评估(其中73%为PCI术后患者)，初步建立了患者康复大数据平台。韩雅玲院士介绍：“本院临床实践证明，经康复治疗的患者在运动耐量的提升、心绞痛的发作以及生活质量评分等各方面均优于未康复的患者，心脏康复获益明显。如何优化药物处方特别是提高患者运动耐量的药物处方是临床上迫切需要解决的问题。”
韩雅玲院士与张聪博士
“十九大”提出要“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”，中医药物能够多途径、多成分、多靶点综合起效，与心脏康复提倡的“实现身心全面康复治疗”理念是相契合。韩雅玲院士强调：“希望该临床研究结果能为心脏康复患者提供更精确、更安全有效的用药选择，同时推动中医药在心脏康复治疗领域的应用。”
经典中成药显著促进心脏康复治疗
“养心氏片”由上海医药集团青岛国风药业(简称上海医药青岛国风)研发生产，由人参、黄芪、党参、丹参、葛根、淫羊藿等等13味药物组成，用于气虚血瘀所致的胸痹，症见心悸气短、胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见于上述症候者。其组方体现了“以补为养、以通为养、以安为养”的组方特色，是“养心理论”的中成药代表制剂。
养心氏片上市已有25年，累计服用高达500万人次，入围《血脂异常中西医结合诊疗专家共识》《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》《双心疾病中西医结合诊疗专家共识》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》四项专家共识。养心氏片于1994年获评“国家首批中药保护品种”，先后获得3项专利，并荣获“2017年度最具市场潜力心脑血管疾病用药金砖品种”，荣登“第四届中药大品种科技竞争力排行榜”前20名。
上药集团青岛国风药业总经理张聪博士介绍：上药国风致力于支持临床研究的发展与进步，先后与浙江大学、第二军医大学、上海复旦大学等知名研究机构合作，开展中药生产在线监测、自动化信息管理及养心氏片网络药理学研究，并陆续开展了养心氏片改善冠心病患者、慢性心衰患者生活质量和提高运动耐量研究，养心氏片治疗心力衰竭合并焦虑抑郁的‘双心’干预研究等。前期的大量临床研究证明其在提高心血管疾病患者运动耐量、改善患者心理健康方面有一定作用。”
张聪博士致辞
专家对话
《医师报》：作为著名心血管病专家，您越来越关注心脏康复治疗领域，对此您有怎样的初衷和想法？
韩雅玲院士：临床上我们发现，很多患者即使做了非常成功的支架手术，症状得到了缓解，但是由于手术中的应激紧张等因素，患者的心理负担反倒比手术前更重。对于这部分患者，支架手术无法解决其全部的生活质量问题，患者的幸福指数没有显著提高。
这使我意识到心脏康复是非常重要的治疗手段之一。中国人民解放军北部战区总医院自2015年成立“心脏康复中心”，至今已对8000多名患者进行心脏康复测试和治疗。经过初步研究统计，心脏康复治疗组与未康复治疗组相比，长期预后获益较大，有显著统计学差异。
通过我们的临床实践和国内外的文献报道，发现心脏介入后的康复治疗对于降低患者的残余风险非常重要。这是我逐渐重视心脏康复治疗，并主导养心氏片临床研究的主要原因。
《医师报》：您认为养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量影响的临床研究，对于心脏病患者和临床医生具有怎样的临床价值？
韩雅玲院士：我们开展的临床研究大部分是针对西药的，比如抗凝药、抗血小板药等等，而针对中成药的临床对照研究非常少。今天启动的是久负盛名的中成药养心氏片对比既往认为有效的西药曲美他嗪的非劣效性研究。我个人对该临床研究感兴趣的原因，首先是中成药是中华民族的瑰宝，祖国医学有很多宝贵之处需要每个临床医生继承和推广。其次是养心氏片的成分除了具有补气、强心的作用之外，还能改善患者的自我体验过程和身心愉悦度，而曲美他嗪对脑血管的作用或对患者心理的作用尚未见诸报道。在这方面，养心氏片要优于曲美他嗪。再次是，西药或多或少都会有一些副作用，相比之下，中成药在这方面的副作用更少。
因为临床试验的样本量有限，所以我们将该临床试验设计成非劣效性研究。该临床研究如果成功的话，至少能证明不适合使用曲美他嗪治疗的患者可以选择养心氏片进行心脏康复治疗。
《医师报》：您认为中成药在心脏康复治疗领域能发挥怎样的作用？
张剑教授：临床上，通过对患者焦虑、抑郁等心理状态的科学量化评价，我们会依据循证医学，在西医处方之外给予患者中医干预，进行靶向治疗、量化评估，并征求精神心理科医师的意见。经过长期随访，观察患者心理健康的改善状况，同时客观评价改善程度。
通过前期的养心氏片治疗心力衰竭合并焦虑抑郁的‘双心’干预等研究，我们发现养心氏片可以有效改善心衰患者焦虑抑郁情况。同时，养心氏片也开展了抗抑郁的代谢组学，蛋白组学以及网络药理学研究，找到养心氏片抗抑郁的代谢途径以及推测出养心氏片抗抑郁的关键靶点。
中医值得我们保护和挖掘，应充分发挥中医的功能性。如果患者存在抑郁、焦虑等心理状态，但是病理上又处于介入和非介入干预治疗的临界病变状态，从西医的评价角度考虑，很可能不会采取介入治疗，这时我们可进行中医治疗，调节其身心的功能状态。
如今，老百姓普遍存在暴饮暴食、缺乏锻炼等不良生活习惯，导致危险因素累积，诱发心脑血管疾病。作为临床医生，我们越来越提倡预防疾病的观念，心脏康复治疗实际是宏观意义上的二级预防，这项工作是任重而道远的。
《医师报》：作为该临床试验研究的Sub-I，您认为该临床试验有何特点？您对研究的结果有何期待？
张剑教授：该研究是国内首个中成药对比曲美他嗪对PCI患者心脏康复影响的研究，作为Sub-I，我会尽最大努力完善试验方案并推进研究进展，希望该临床研究可以做得尽善尽美，成为里程碑性的中成药临床试验研究。非常感谢韩雅玲院士、孟晓萍教授、范志清教授等心脏康复治疗专家参与此项“心脏康复与中药养心”相结合的临床研究。
我认为中医药有着光明前途，屠呦呦教授就凭借对青蒿素的研究获得了诺贝尔奖。中医药在一些疑难杂症的治疗上有非常独到的见解，我们华夏子孙不能摒弃中医药。上药国风起到很好的表率作用，对心血管治疗领域的第一品牌“养心氏片”开展循证医学研究，向全世界展示有说服力的临床研究证据。
《医师报》：国家在政策方面逐年加大对中医药的扶持力度，您对中医药的发展有何预判？中医药企业又该如何制定战略规划？
张聪博士：2017年《中华人民共和国中医药法》的实施是中医药界的重大事件，不仅从法律上保障了中医药的发展，也是对中医药地位的充分认可。在《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中，明确指出“到2030年……中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥”，由此可见，中医药在健康医疗领域具有非常重要的作用。
上药集团国风药业是有63年悠久历史的大型中药企业，致力于打造“质量有保障，疗效有突破，机理说得清，理论有创新，临床价值大，市场价值高，科学价值强”的中药大品种，希望能够传承、发扬、创新祖国的传统医学。
养心氏片是心血管治疗领域的代表性中药。在中医理论的指导下对理法方药进行研究，我们认为养心主要在“补气”，养心氏片有人参、黄芪、淫羊藿、党参、灵芝、炙甘草六味补气药，兼顾心脾肾，补气更强更全面，“补气”可以解决临床上未被满足的需求，即PCI术后患者的心脏康复提高运动耐量治疗。很多临床医生对患者在PCI术后能否回归正常的生活状态关注较少，这正是中医治疗最佳的“发力点”。经过大量的循证医学研究证明， “双心”治疗在心脏康复治疗中能发挥积极作用。因此，我们和韩雅玲院士牵头，与15家医疗中心合作，开展养心氏片与曲美他嗪的对照研究。这是首次与提高运动耐量的西药“金标准”进行的比较性研究，是对中药的重大挑战。
《医师报》：上药集团国风药业在培育以中药大品种为市场核心竞争力的过程中，有哪些经验和心得体会？
张聪博士：科学是不能有半点虚假的。我们要做好中药大品种的临床价值研究，让科学价值、临床价值和市场价值相统一。
我们必须沉心静气，一步一个脚印、一步一个台阶，用科学的态度对待每项研究。近年来，上药集团国风药业投入巨大的心血和资源，与浙江大学、第二军医大学、复旦大学，以及许多有丰富药物临床试验经验的医院展开合作。通过大量的临床观察积累临床数据，逐渐形成独特的理论体系和临床研究方案。
在长期实践和积累的过程中，必须始终坚持科学的态度。我们必将坚持、坚韧、坚定地推进中药大品种的科学发展之路。
《医师报》：作为上海中医药大学医学博士、《养心理论与临床实践》主编、上药集团国风药业总经理，您认为养心氏片在心脏康复治疗领域有什么优势？可发挥怎样的治疗作用？
张聪博士：养心氏片由人参、黄芪、党参、丹参、葛根、淫羊藿、山楂、地黄、当归、醋延胡索、灵芝、炙甘草等13味药物组成。可以说，目前没有任何一个中成药同时具备六味补气的药物成分——养心氏片的补气作用是最强的。其中，人参、黄芪是养心氏片的“君药”，这两味药是众所周知的“补气之王”。养心氏片治疗稳定性冠心病、心绞痛的补气养心作用是非常显著的。
我们致力于将“救心、治心、养心”逐步过渡到“养心、治心、救心”，从先抢救患者后保养康复，转变为先预防疾病后治疗疾病，将预防医学放在首要位置，减少患者的死亡率，最大限度地改善广大人民群众的身心健康，发挥祖国传统医学的临床价值。
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编辑： 郑真真 审核：黄玲玲
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