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2022/9/24 8:31:14 医师报
老游杂谈139
临床研究中应该注意的基本问题
对临床医生而言，进行临床研究和发表论文是其学术精进的必备条件，但其中大多数人对如何进行高水平的临床研究所知甚少。PubMed数据库现收录了3万种期刊的文章，引用超过2700万次。繁忙的日常工作使他们很难与时俱进地学习最前沿的文献，更难以进行批判性地阅读。现将临床研究中的一些基本观点简述如下，供大家借鉴。
在众多研究方法中，流行病学家从病例对照的研究设计中获益最多，与其他研究设计相比，病例对照研究耗用的时间、金钱及精力都明显较少，但同样能获得重要的科学发现。不幸的是，病例对照研究容易做，也容易做错，它比其他类型的研究更容易产生偏倚。例如，病例对照研究不能计算发病率，而是根据病例组与对照组中具有暴露因素个体的比例来计算比值比。病例对照研究是追溯性研究，它常常被误解，如在康复医学文献中发现97%的病例对照研究的文章都被贴错了“标签”。对美国4种妇产科期刊发表的124篇标注为病例对照研究的论文进行分析，发现其中30%显然不是病例对照研究，大部分是回顾性队列研究。在糖尿病领域发表的研究论文，标注为病例对照研究者中有43.8%是错误的。对已经发表的牙周炎研究中，仅有8.9%的研究其对照选择方案是合适的。
在临床研究中真实性和精确性均十分重要，前者应该被优先考虑，真实但略不精确的研究优于虽然精确但充满偏倚的大数据研究。随机对照试验建立了医学研究中最佳的理论标准，并提供了临床研究的金标准。随机化的益处有以下3点：消除了分配治疗方案时的偏倚；有利于对研究者、参加者及评估者实施治疗方法，包括可能使用安慰剂的设盲；允许用概率论来表示各治疗组之间的结局差异仅仅是由机遇造成的可能性。简单随机法，类似重复直接掷硬币，是最基本的序列生成过程。不论其他方法如何复杂精妙，在防止偏倚方面均不优于简单随机法。依据出生日期、病历记录、交表日期进行分配或者交替分配的方法均不是随机化的，而是系统性事件。在所有方法中，制定生成分配方案的人不应该参与确定受试者是否合适入选，也不参与实施治疗方案或者分析结果。否则，他通常有权限获得分配序列表并因此有机会导致偏倚。
智者戏言：消除诱惑的唯一方法是向其屈服。参与试验者会不遗余力地破译随机方案，一旦随机化被泄露，就丧失了试验无偏倚的保证。随机对照试验中保护随机化的完整性是压倒一切的关键所在，恰当的随机化比其他任何方法都能更大程度地减少试验的偏倚。随机试验的受试者招募缓慢是普遍问题，一项回顾性研究分析了超过6000项各类心血管的临床试验研究，证实招募缓慢是随机试验提前终止的最常见原因，占到11%。在英国资助的114项实验中只有31%达到了目标样本数，而53%的试验要求延长试验期以招募更多的受试者；这114项试验中，约有1/3的实验修改了样本量，其中86%是减少了样本量。
医生普遍的观点认为随机试验需要产生样本量相等的比较组，这种概念上的误解，喧宾夺主地压倒了临床试验防止偏倚之重点。通过简单随机化来力求获得相等的样本量，反映了方法学上不合逻辑的推论。可能会导致研究者强行达成样本量相等而产生偏倚，尤其是如果采用非科学手段。在简单非限制性随机试验中，各组样本量应体现随机化变异性。随机对照试验中完全相同的样本量对统计效果的贡献很小，并且可能损害随机的不可预测性，试验背离简单不受限制的随机化，会导致更大的可预测性问题。对综合和专科医学期刊上的试验报告分析表明，组间样本量大小均等的情况比比皆是。在简单随机试验报告中，54%的组间样本量均等。对皮肤病学文献的类似分析结果表明，甚至高于71%的简单随机试验报告了组间样本量均等。专家指出，基于以下2个主要原因，读者应该减少对样本不足的担心，首先是样本量不足不会产生偏倚，其次任何随机误差都能透明地体现在置信区间与P值上，因此对读者而言，最重要的问题应该是没有被揭示的系统误差。
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