90% 孕妇接种辉瑞新冠疫苗后流产？谣言！
2022/6/18 11:07:42 丁香园
最近，一则题为《爆炸性消息：辉瑞公司承认 mRNA 疫苗导致人口大规模减少》的文章在网络流传。
文章截图
6 月 1 日，新一批辉瑞/BioNTech 疫苗的上市申请文件公布。文章称，辉瑞公布的数据显示，孕妇接种疫苗 90% 以上出现流产，疫苗会导致人口大量减少。
事实究竟如何？医药研发从业人员 周叶斌对辉瑞公布数据进行了解读。
周叶斌：FDA 正遵循《自由信息法案》逐步公布辉瑞/BioNTech 新冠疫苗申请上市时的材料。
由于新药申请上市的材料极多——辉瑞/BioNTech 新冠疫苗 2020 年底紧急使用授权的申请材料超 11 万页，2021 年 8 月获批正式上市时所用申请材料超过 34 万页，不少内容又涉及商业机密以及个人隐私，因此相关资料公布是分批的。
首先，这次关于疫苗在孕妇中造成大量流产的谣言，所引用的文件都不是 6 月 1 日最新上传的，而是最早上传的辉瑞/BioNTech 新冠疫苗截至 2021 年 2 月 28 日的上市后安全性跟踪。
在几个月以前，反疫苗组织就刻意曲解这一上市后安全性跟踪，编造了一系列「疫苗副作用多达 9 页」，「造成几千人死亡」等谣言。
被曲解的文件是下图中题为「5.3.6 postmarketing experience」的 PDF 文档：
图源：文件截图
这一文档是 2021 年 11 月 FDA 就整理出来的，是最早被公布的辉瑞上市审核文件之一，不是一些谣言编造的 6 月 1 日刚公布的内容。
此外，一些反疫苗组织还曲解了疫苗上市后的安全性跟踪。
任何药物上市后药企都要做安全性跟踪。为此都形成了一个专业领域：药物警戒(Pharmacovigilence)。
新冠疫苗也不例外，从 2020 年底通过紧急使用授权上市后，辉瑞也有责任做药物警戒工作，一个重点是收集不良事件。
不良事件与不良反应或副作用不对等。不良事件是使用药物后一段时间内发生的所有健康问题，不需要有明确的因果关联。
打个比方，如果有人昨天打完新冠疫苗，今天被打成重伤进医院，这也是疫苗的不良事件，也属于辉瑞这些药企做药物警戒工作时收录的内容。
不良反应才是与药物有明确因果关系，因为用了药，才发生的不好的作用，即副作用。因此，不能认为药物警戒系统里收录的不良事件就是疫苗导致的安全性问题。
同样道理，反疫苗组织还喜欢利用 CDC 的疫苗不良反应报告系统(VAERS)，说 CDC 自己的记录里疫苗导致多少人死亡。
VAERS 虽然被翻译成「疫苗不良反应报告系统」，但其实是 Vaccine Adverse Events Reporting System，收录的是不良事件(Adverse Events)。
这类不良事件报告系统还有一个特点也让反疫苗组织利用起来得心应手，那就是被动收集性质，任何报告上来的不良事件都要收录。
为了做完善的安全性跟踪，来者不拒的被动性质是必须的，否则任何潜在的药物不良反应问题，药企都可以找各种借口说不符合「标准」而拒收。
但一些反疫苗组织却利用 VAERS 等系统的被动性质，将里面的一切报告都说成是明确由疫苗造成，甚至还有故意上传虚假报告，混淆视听的。
反疫苗组织屡次炒作的「5.3.6 postmarketing experience」文档里，关于不良事件跟踪方法有明确描述：
图源：「5.3.6 postmarketing experience?」文档
除了卫生机构、文献报道以及药企自己的研究项目中收集的内容外，就靠自主报告。而且文档也明确提及不良事件的报告数量不断累积不代表是药物引起，而有可能是其它原因，比如其它疾病或药物使用：
图源：「5.3.6 postmarketing experience?」文档
所以，此次反疫苗组织拿不良事件汇总里的孕妇数据来说疫苗对孕妇如何不安全时，也是在故意曲解不良事件与不良反应的区别。
那么，目前是否有数据表明疫苗对孕妇不安全呢？
在反疫苗组织炒作的辉瑞「5.3.6 postmarketing experience?」文档，也没有数据显示疫苗对孕妇不安全。
由于在三期临床试验里没有招募孕妇，所以在辉瑞/BioNTech 疫苗刚上市时并没有推荐孕妇接种(也没有禁止)。
于是在上市后的安全跟踪里，孕妇(以及哺乳期女性)和 12 岁以下儿童一样，一旦接种就能上报的到不良事件跟踪系统：
图源：「5.3.6 postmarketing experience?」文档
但这只是出于跟踪安全性，不代表对孕妇有危害。注意孕妇和 12 岁以下儿童的安全性担忧归类为「信息缺失」，指的是当时在这些人身上接种还缺乏相关信息。
收集到的孕妇接种信息也没有指向疫苗不安全。当时辉瑞接到的孕妇接种报告是 270 人：
图源：「5.3.6 postmarketing experience?」文档
确实出现了自然流产 23 例。但需要说明，第一，不是所有的孕妇接种都会上报。第二，这些数据只有和背景值比较才有意义。比如流产，一定比例的妊娠本来就会以自然流产为结局。
实际上在这些数据汇总之后，有一个明确的结论——孕妇与哺乳期女性接种疫苗的报告没有显示新的安全问题：
图源：「5.3.6 postmarketing experience?」文档
同时期数据证明了疫苗不会对孕妇造成安全问题。其实辉瑞截至 2021 年 2 月底安全性跟踪里收集到的孕妇数据都只是孕妇接种的一小部分——大部分孕妇不会想到向药厂去报告接种后的反应。
CDC 之前统计了从 2020 年 12 月 14 日到 2021 年 2 月 28 日在 V-safe 系统里登记的孕妇接种 mRNA 疫苗后的情况。
当时共有 35691 名年龄从 16～54 岁的孕妇在 V-safe 系统提供了接种后不良反应反馈，常见不良反应与普通人群类似，没有新的安全性问题。
其中 3958 人参与了一个专门针对孕妇疫苗安全性的跟踪计划。其中在 2021 年 3 月底有 827 名孕妇妊娠周期结束，自然流产率为 12.6%，从流产率到早产比例等各方面都与过往没有接种过新冠疫苗的统计数据相近。
这项发表在《新英格兰医学杂志》的研究也成了证实新冠 mRNA 疫苗包括辉瑞/BioNTech 疫苗在孕妇中安全的关键研究。
不过当时的跟踪时间比较短，完成生产的孕妇都是在妊娠晚期接种的疫苗。
CDC 于 2021 年 10 月再度在《新英格兰医学杂志》更新了这项孕妇疫苗安全性研究，更新数据从时间上直接延展到 2021 年 7 月，涉及 2000 多名孕妇。其中妊娠各时期的自然流产风险均与历史数据类似：
图源：《新英格兰医学杂志》
可以说现在有大量的数据不断证实孕妇接种新冠疫苗是安全的。
其它研究还表明，孕妇接种疫苗不仅安全，还非常有必要。
孕妇一旦感染新冠有很高的重症风险，新生儿死亡率也因此大增，而疫苗接种显著降低了孕妇新冠重症的风险。孕期接种疫苗后，新生儿也能因抗体通过胎盘的转运获得一定程度的保护。
最后，疫苗接种没有让人口减少。
新冠疫苗也没有导致人口减少。美国绝大部分人在 2021 年接种了新冠 mRNA 疫苗。而 2021 年恰恰成了 2014 年以来美国新生儿出生率首次上升的年份。
2021 年美国有近 370 万新生儿出世，比 2020 年多了约 46000 人，增幅达 1%。这倒不是说新冠疫苗接种对生殖系统有任何促进作用。而是在新冠大流行的背景下，人们缺乏安全感，导致了出生率大幅下降。
当人们再度感觉安全，不再时刻受疫情严重威胁时，出生率自然回升。新冠疫苗包括 mRNA 疫苗在 2021 年的大范围使用，是出现这种安全感的主要原因之一。
参考资料：
1.https://phmpt.org/pfizers-documents/
2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2104983
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113891
4.https://www.nature.com/articles/s41591-021-01666-2
5.https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7107e3.htm?s_cid=mm7107e3_w
6.https://www.cnn.com/2022/05/24/health/cdc-birth-rate-2021/index.html
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监制：gyouza
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