2022 CSCO BC | 江泽飞教授：CSCO 乳腺癌诊疗指南（2022 版）要点解读
2022/8/1 20:00:00 丁香园
2022 年 4 月 8～9日，2022 全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌 (CSCO BC)年会盛大召开，大会带来了最新的乳腺癌国内外研究进展，精彩纷呈。中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、CSCO 乳腺癌专家委员会主任委员江泽飞教授对新版指南进行了要点解读。
组织机构和专家组成员
由于 CSCO 组织更新换届，本次指南工作委员会成员有一定更新。
证据等级及推荐级别
证据等级以投票方式进行，所有推荐证据级别均为集体表决结果。其中 1 类证据与 2 类证据在 I 级、II 级、III 级中是不一样的，证据好且经济负担轻的为 I 级，证据好但经济负担重的可能为 II 级。
部分推荐由 I 级调为 II 级或由 II 级调为 I 级是由于部分药物纳入医保，经济负担情况被考虑进入其中。
关于诊疗部分专业术语进行规范
术前完成的治疗包括：新辅助(又称：诱导治疗、术前新辅助治疗)；
术后治疗包括：辅助治疗；辅助治疗的后续强化治疗：是指在完成标准的辅助治疗后接受的治疗；
复发转移治疗包括：解救治疗；解救治疗后的维持治疗、巩固治疗
正文部分具体更新要点
1.1 新辅助治疗(包含新辅助后的辅助治疗)-HER2 阳性乳腺癌:
1.1.1 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗：
THP X 6 方案(2A)被纳入 I 级推荐，II 级推荐新增参加科学严格设计的临床研究。
详细：
I 级推荐中，将 THP 方案具体细化为 THP X 4 和 THP X 6
II 级推荐中，新增参加严格设计的临床研究，如 H + TKI，抗 Her2 ADC 等
THP X 6 方案纳入 I 级推荐的原因为：1. 不是所有患者均可耐受双药化疗 2. 不是所有患者均需双药化疗；基于 KRISTINE 研究，部分患者，如年龄 > 60 岁、肿瘤负荷较小、一般情况无法耐受含铂联合方案，可考虑 6 个周期 THP 治疗术前新辅助治疗。
参加科学严格设计的临床研究纳入 II 级推荐原因为：基于 PHEDRA 研究结果，以及正在开展的抗 Her2 ADC 新辅助临床研究。
1.1.2 Her-2 阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗
基于专家意见和可及性，术前仅用单药(曲妥珠单抗)靶向即达到病理完全缓解(pCR)的术后辅助治疗 I 级推荐为曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗(2A)，原因为双靶治疗的耐受性及药物可及性均较好，APHINITY 研究验证双靶优于单靶且双靶可及性较好；针对未达到病理学完全缓解(non pCR)的患者 III 级推荐新增 HP 后序贯奈拉替尼(2A)，基于 ExteNET 研究结果及其药品的可及性。
前期投票结果显示：1. 针对 Her2 阳性新辅助治疗双靶治疗未达到 pCR 者后续治疗，98% 支持辅助治疗换 TDM1；2. 针对 Her2 阳性新辅助治疗双靶治疗未达到 pCR 者辅助治疗换 TDM1 主要考虑为病理缓解不好或腋窝淋巴结阳性的患者。
基于专家意见和可及性，术前应用双药(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)靶向即达到病理完全缓解(pCR)的术后辅助治疗 I 级推荐仍为曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗(1A)；针对未达到病理学完全缓解(non pCR)的患者 III 级推荐新增 HP 后序贯奈拉替尼(2B)，奈拉替尼新增基于 ExteNET 研究结果及其可及性。
Her2 阳性新辅助治疗后辅助治疗策略更新流程图如下：
* 鼓励主张标准的新辅助治疗，不应依赖于后续辅助治疗
1.2 新辅助治疗(包含新辅助后的辅助治疗)-三阴性乳腺癌
1.2.1 三阴性乳腺癌新辅助治疗
II 级推荐新增 AC-TP(2A)方案、III 级推荐新增化疗联合 PD-1 抑制剂。
更新要点及更新理由：
II 级推荐新增 AC-TP(2A)方案，更新理由：GeparSixto、NeoCART 等研究奠定铂类在 TNBC 患者新辅助治疗的地位。
III 级新增化疗联合 PD-1 抑制剂，更新理由：基于 KEYNOTE-522 研究结果 FDA 批准适应证，结合 PD-1 产品在中国市场的可及性和正在进行的临床研究。
1.2.2 三阴性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗
其中新辅助治疗后达到 pCR 的患者 III 级推荐：新辅助已使用 PD-1 抑制剂者，继续 PD-1 抑制剂满 1 年(2B)；新辅助治疗后未达到 pCR 的患者 I 级推荐卡培他滨(1A)、II 级推荐奥拉帕利(BRCA 突变)(1B)、III 级推荐新辅助已使用 PD-1 抑制剂者，继续 PD-1 抑制剂满 1 年(2B)。
更新要点及更新理由：
III 级推荐：新辅助已使用 PD-1 抑制剂者，继续 PD-1 抑制剂满 1 年(2B)— 基于 KEYNOTE-522 研究结果。
未达到 pCR 的患者 I 级推荐卡培他滨(1A)— 基于 CREATE-X 研究结果。
未达到 pCR 的患者有 BRCA 突变的患者，II 级推荐奥拉帕利 — 基于 Olympi-A 研究，但奥拉帕利仅获 FDA 批准，NMPA 尚未批准。
2.1 辅助治疗(包含辅助治疗后强化治疗)-HER2 阳性乳腺癌
2.1.1 H 乳腺癌术后辅助治疗-初始治疗
Her2 阳性乳腺癌辅助治疗 — 基本变化不大，主要为后续强化治疗患者的选择以及强化治疗的时机。
2.1.2 H 乳腺癌术后辅助治-强化治疗
针对淋巴结阳性的曲妥珠单抗辅助治疗后，I 级推荐新增序贯奈拉替尼(1A)
针对淋巴结阳性的曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗辅助治疗后，II 级推荐新增序贯奈拉替尼(2A)
* 双靶治疗后推荐奈拉替尼虽暂无临床研究数据支持，但针对合并淋巴结阳性的高危患者序贯奈拉替尼也是可以的。
2.2 辅助治疗(包含辅助治疗后强化治疗)-三阴性乳腺癌辅助治疗
2.2.1 三阴性乳腺癌辅助治疗-初始治疗
更新点为：将辅助治疗分为初始治疗及强化治疗。
初始治疗中：针对腋窝淋巴结阳性或肿瘤 > 2 cm 的患者，II 级推荐新增 TP 方案(2A)；针对复发风险较低的患者(腋窝淋巴结阴性且肿瘤 ≤ 2 cm)，II 级推荐新增 TC X 6 方案(2A)。
针对 TNBC 辅助化疗在蒽环基础上是否考虑其他药物的投票中，针对 BRCA 突变患者应用奥拉帕利的同意率为 100%。此为专家意见，由于尚未有强循证医学证据支持以及药品相关适应症在国内外也尚未获批，指南暂未对其进行推荐。
2.2.1 三阴性乳腺癌辅助治疗-强化治疗
三阴性乳腺癌术后强化治疗为新添加的项目，相关内容见上图推荐。
2.3 辅助治疗(包含辅助治疗后强化治疗)-激素受体阳性的辅助治疗
辅助内分泌治疗更新要点：
针对高复发风险患者 I 级推荐新增：AI 5 年 + 阿贝西利 2 年(1A)。更新理由：基于 Monarch 研究结果及阿贝西利在 NMPA 获批辅助治疗适应证。
3.1 晚期乳腺癌的解救治疗-Her2 阳性晚期乳腺癌
更新要点：
原「未使用 H(曲妥珠单抗)，曾用过 H 但符合再使用」分层，调整名称为 「H 敏感」分层。
H 治疗失败分层中：T-DM1 由原先 II 级推荐调为 I 级推荐，II 级推荐中新增 T-Dxd，拉帕替尼 + 卡培他滨调整为 III 级推荐；III 级推荐中新增马吉妥昔单抗 + 化疗方案，TKI 药物中，新增图卡替尼。
新增分层：TKI 治疗失败。
HER2 ADC 类药物发展速度很快(相关药物如下图所示)，T-DXd 相比 T-DM1 展现出优势，但药品存在可及性、价格、医保问题，期待国产 HER2 ADC 加入使我们的 ADC 类药物更加平民化。
3.2 晚期乳腺癌的解救治疗-三阴性晚期乳腺癌
* 针对 PD-1 抑制剂的应用，因国内尚未获批，在临床应用中应鼓励参加临床研究，临床应用中应谨慎。
更新内容：
针对紫杉类失败的患者 I 级推荐新增艾立布林方案(1A)、优替德隆 + 卡培他滨方案(2A)
II 级推荐单药治疗新增伐沙妥珠单抗(2A)
III 级推荐新增奥拉帕利(BRCA 突变)(2A)、化疗+PD-1 抑制剂(2B)方案
针对紫杉类敏感的患者 II 级推荐中联合治疗中保留白蛋白紫杉醇+PD-1 抑制剂(2A)方案
III 级推荐保留化疗+PD-1 抑制剂(2B)方案。
更新要点及更新理由见下图：
3.3 晚期乳腺癌的解救治疗-激素受体阳性晚期乳腺癌
更新内容及理由如上图所示，整体 I 级推荐以 CDK4/6 抑制剂联合 AI 或氟维司群为主。对于 CDK4/6 抑制剂推荐整体主要详细列举 CDK4/6 抑制剂具体的药品名称，原因是不同 CDK4/6 抑制剂的应用，因作用机制、用法用量、适应症、不良反应不尽相同，临床应用中应根据关键研究数据、大会报告、适应症批准、医保准入情况合理选择及联合用药。不同 CDK4/6 抑制剂的区别如图：
其他章节更新
具体更新内要点如下：
5.1 针对乳腺癌骨转移基于专家共识，较 2021 年指南无特殊变动，骨改良药物推荐：
I 级推荐：唑来膦酸(1A)、地舒单抗(1A)、伊班磷酸(2A)
II 级推荐：负荷剂量伊班磷酸(2A)、帕米磷酸二钠(1B)
III 级推荐：氯磷酸二钠(2B)
5.2 针对脑转移的治疗
指南更新点在于根据脑转移病灶数量及部位进行分层，针对 Her2 阳性患者 II 级推荐可以考虑药物治疗，证据等级更新为 2A 类。
5.3 其中新增乳腺癌新冠疫苗接种章节，其专家共识中英版本均已发表。
* 专家共识建议：乳腺癌患者条件许可时，应该及时接种新冠疫苗(I 级推荐)
本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容整理：金晨星 毛阳
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题图来源：站酷海洛PLUS
源网页 http://weixin.100md.com
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