瑞舒伐他汀钙片形成“三足鼎立”局面
2018/7/24 21:02:41 医药云端工作室

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     来源：企业公告、CDE

     仲文 编辑

     【云端导读】

     海正药业的瑞舒伐他汀钙片(规格：10mg、5mg)收到药监局的补充申请批件，意味首该药品正式通过一致性评价。海正成为国内继正大天晴和浙江京新后的第三家通过该药品一致性评价的企业，形成“三足鼎立”局面。同时，海正的复方降压药厄贝沙坦氢氯噻嗪片以海内外共生产线拟纳入优先审批，若通过，将视同通过一致性评价。

     近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片(规格：10mg、5mg)的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    

     产品的基本情况

     药品名称：瑞舒伐他汀钙片

     剂型：片剂

     规格：10mg、5mg

     注册分类：化学药品

     受理号：CYHB1740011、CYHB1740012

     批件号：2018B03291、2018B03292

     原批准文号：国药准字H20143338、国药准字H20143337

     申请内容：采用CFDA已批准上市的产品处方工艺申报仿制药质量和疗效一致性评价。

     审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正辉瑞制药有限公司(现已更名为：瀚晖制药有限公司)作为本品上市许可持有人，海正药业作为本品生产企业。

     瑞舒伐他汀钙片适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。

     经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

     截止本公告日，中国境内该药品的主要生产厂商包括南京正大天晴制药有限公司、浙江京新制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。

     其中，浙江京新(规格：10mg、5mg)和正大天晴(规格：10mg)两个厂家已通过该药品的一致性评价。

     海正药业是国内第三家通过该药品一致性评价的企业，2017年度，公司该药品在国内的销售额约为6,827.80万元。

     目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的厂家已达3家，形成三足鼎立局面。根据相关采购办法，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，不再采购未通过一致性评价者。由此看来，尚未通过的鲁南贝特的该产品市场之路恐怕是不好走了。

     2017年11月30日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请，并于2017年12月26日获受理。截至目前，该药品的一致性评价已发生研发投入约920万元人民币。

     同时，根据CDE在6月5日公示的“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)”中的资料显示，海正制药的复方降压药：厄贝沙坦氢氯噻嗪片，以“同一条生产线生产，2016年美国上市”的理由拟纳入优先审批，若能通过审批，将视同通过一致性评价，成为海正药业第二个通过一致性评价的仿制药产品。

     目前据CDE公布，厄贝沙坦氢氯噻嗪片(规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)共有2家企业通过：正大天晴和华海制药。

     再看看另一个“他汀”——阿托伐他汀的通过情况：北京嘉林和新东港两家

     5月15日，北京嘉林药业申报“仿制药质量和疗效一致性评价”收到国家药监总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片(规格：10mg和20mg)”(阿乐)的《药品补充申请批件》，这意味着“阿乐”已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

     7月17日，浙江新东港药业收到国家药监局核准签发的关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》，该药品 20mg 和 10mg 两个规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

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