第一个过评的阿莫西林颗粒剂型诞生，全国已有382个品规通过一致性评价！
2019/9/22 17:30:00 医药云端工作室

    

    

     医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

     编辑：安诺影

     近日，先声药业集团下属子公司——海南先声药业有限公司接连收到二份国家药监局颁发的《药品补充申请批件》，“再林?-阿莫西林颗粒”和“安立青?-美洛昔康片”分别于9月10日和9月6日通过仿制药一致性评价。

     其中，再林?是第一个通过一致性评价的阿莫西林颗粒剂型，安立青?为继扬子江之后第二个过评的美洛昔康片品种。

     截止目前为止，先声药业已有4个药品通过一致性评价，涉及5个品规。(如需了解更多过评情况，欢迎加入云端药事达会员)

    

     先声药业阿莫西林颗粒首家过评，为全国首个颗粒剂型过评品种

     阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

     在中国，儿童因感冒、发烧、咳嗽等出现呼吸道感染，很多家长会立即想到再林?，它是中国首家上市的阿莫西林类儿童专用口服抗生素，开创了此类药物的免皮试时代。

     根据CMH数据显示，再林?颗粒剂在中国阿莫西林颗粒剂零售市场的占有率为63%，成为儿童口服抗生素阿莫西林颗粒类第一品牌。2004年进入国家医保目录，为医保甲类药品。

     目前阿莫西林系列过评的剂型有胶囊剂和颗粒剂。

    

     先声药业美洛昔康片首家申报获受理，但被扬子江抢先过评

     美洛昔康片，一种新型烯醇酰胺类的NSAIDs(非甾体抗炎药)，用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。 美洛昔康片原研厂家为勃林格殷格翰，2002年进入中国。目前国内拥有美洛昔康片国产批文24条，生产企业22家。

     安立青?适用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗，类风湿关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。相关研究提示，安立青?较其他常用NSAIDs具有更低的胃肠道反应(数据来源:【1】)和更少的心血管不良事件发生率(数据来源:【2】)。同时，服用方便，半衰期长达20小时，一天仅需服用一次。

     据药智网数据显示，美洛昔康片参比备案一致性评价的企业有8家，海南先声药业首家申报获受理，不过扬子江此次抢先过评，着实给国内其他企业带来不少压力。

     据公开数据显示，美洛昔康(全部剂型)2017年重点城市公立医院销售3289万元。美洛昔康片由原研勃林格殷格翰占据一半市场，国内企业由扬子江药业领头。

     药企加快过评速度，已有382个品规通过一致性评价

     据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有382个品规通过一致性评价。其中33个品种已集齐三家以上过评：

     苯磺酸氨氯地平片已有11个厂家通过；蒙脱石散已有10个厂家通过；富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有9个厂家通过；盐酸二甲双胍缓释片已有8个厂家通过；盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片已有7个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片已有6个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过；恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg)，格列美脲片(1mg/2mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)奥美沙坦酯片(20mg)8个品规已有4个厂家过评。

    

     需要一致性评价品种明细表或其它更多数据，请点击阅读原文

    

    

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