恒瑞PD-1第9个适应症获批，从医保目录看市场格局
2023/2/1 16:06:43 医药云端工作室

    

     编辑：子非鱼

     1月31日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，这是卡瑞利珠单抗在国内获批的第9个适应症。

    

    

    

    截图来源：NMPA官网

     恒瑞的“双艾”组合同日，恒瑞医药官微也公告称，收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。“双艾”组合此次获批的适应症为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。至此，卡瑞利珠单抗自2019年5月首次在中国获批以来，已经在中国获批9项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌、肝细胞癌等不同的肿瘤。据恒瑞医药官微报道，恒瑞医药还在探索卡瑞利珠单抗在更多适应症中的治疗效果。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，卡瑞利珠单抗共有近30项临床研究正在进行中，其中包括多个3期临床研究。目前国内已有14款PD-1单抗、1款PD-L1+CTLA-4双抗获批上市。但由于上市时间差异，进入医保目录的适应症各有不同。被誉为国产PD-1“四小龙”的卡瑞利珠单抗(恒瑞)、特瑞普利单抗(君实)、替雷利珠单抗(百济神州)、信迪利单抗(信达)新增适应症全部参与了刚刚结束的国家医保谈判。除了君实新增2项适应症谈判未成功外，其余三家企业，合计新增10项适应症均谈判成功纳入2022版医保药品目录。而单抗第二梯队的康宁杰瑞的恩沃利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗、康方生物的靶向人PD-L1/CTLA-4的双特异性抗体卡度尼利单抗注射液都未能进入目录。至此，百济神州替雷利珠单抗9个适应症进医保目录，恒瑞8个，信达6个，君实3个。抗肿瘤领域仍然是充满硝烟的战场PD-1、PD-L1的市场格局基本已经定下，但先发未必有优势，未进目录的未必有劣势，这也是市场竞争的风险或魅力所在。O药首发，但至今销售不温不火，K药未进医保目录，销量却节节攀升，长期霸屏。而国内四小龙的竞争也一直在持续。从产品管线看，恒瑞依然是分布最为广泛和具有深度的企业，多年深耕的肿瘤领域分布着各类产品，不断获批上市的适应症，可以灵活进行联合用药，在销售上自然有更多的组合搭配使用。恒瑞前些年被毫无理由的追捧和崇拜，到近三年一步步被人拉下神坛，好像走到了偶像的黄昏。但我们依然看好恒瑞，至少还是肿瘤领域国内企业的第一扛把子。信达的方向走的很准，路子也融入了跨国公司和本土企业接地气的打法，实力不可小觑。百济神州最为复杂，一上来就是国际化的架构和国际化的扩张路数，以至于百济神州究竟是一家外资企业还是国内企业，在行业里都存在争论。其市值不断攀升，业绩也逐渐趋好，希望早日盈利，给患者和投资者都能带来福音。三年疫情，特别是近一年以来，行业和公众的视线从肿瘤转向了新冠，但其实抗肿瘤领域依然是值得布局的，别看到14款PD1或PD-L1以及单双抗、ADC层出不穷，CAR-T高高在上，但除了传统的大药企和新崛起的还算有模有样的公司外，格局初定，但胜负依然未定。疫情消散之后，医保目录在春暖花开之时执行，接下来又是新一轮抗肿瘤药物的大战。

    

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